Opdivo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Opdivo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Opdivo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Húðkrabbanum, Hodgkins Sjúkdómur, Krabbamein, Skert Klefi, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga
  • Ábendingar:
  • Húðkrabbanum OPDIVO eitt og sér eða ásamt ipilimumab er ætlað fyrir meðferð háþróaður (unresectable eða sjúklingum) húðkrabbanum í fullorðnir. , Miðað við nivolumab sér, aukning í framvindu-frjáls að lifa (PFS) og almennt að lifa (OS) fyrir sambland af nivolumab með ipilimumab er komið aðeins í sjúklinga með litla æxli LÖGREGLAN-L1 tjáning. Viðbótar meðferð húðkrabbanum OPDIVO eitt og sér er ætlað til viðbótar meðferð fullorðnir með húðkrabbanum með þátttöku heilahimnubólga eða sjúklingum sjúkdómi sem hafa gengið í gegnum fylltu brottnám. Ekki Lítinn Klefa Lungnakrabbamein (NSCLC), OPDIVO eitt og sér er ætlað fyrir meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir áður en lyfjameðferð í fullorðnir. Nýrna-Klefi Krabbamein (RCC), OPDIVO eitt og sér er ætlað fyrir meðferð háþróaður skert klefi krabbamein eftir áður en meðferð hjá fullorðnum. OPDIVO ásamt ipilimumab er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með millistig/léleg-hættu háþróaður skert klefi krabbamein.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003985
  • Leyfisdagur:
  • 18-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003985
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

nivolumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota OPDIVO

Hvernig nota á OPDIVO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OPDIVO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað

OPDIVO er lyf við:

langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum

sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð

(meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð)

langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá

fullorðnum

langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum.

hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur

eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi

stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum

langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum

langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.

Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er

hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.

Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir

virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir

líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það

loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn sortuæxlisfrumum, lungna-, nýrna-

eða eitilkrabbameinsfrumum, krabbameinsfrumum í höfði og hálsi eða blöðru.

OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs. Leitaðu til

læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.

Áður en byrjað er að nota OPDIVO

Ekki má nota OPDIVO

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:

Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.

Lungnavandamálum t.d. öndunarerfiðleikum eða hósta. Þetta geta verið merki um bólgu í

lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).

Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga)

t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.

Lifrarbólgu. Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á

lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.

Bólgu eða vandamálum í nýrum. Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr

prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.

Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og

nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla

geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og

sjóntruflanir.

Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin

matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn

vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).

Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju

og Stevens-Johnson heilkenni). Vísbendingar og einkenni alvarlegra viðbragða í húð geta meðal

annars verið útbrot, kláði og flögnun húðar (mögulega banvæn).

Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga (bólga í hjartavöðva), vöðvabólga (bólga í vöðvum) og

rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi). Vísbendingar og einkenni geta meðal

annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.

Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).

Hýsilsótt (graft-versus host disease).

Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna. Ekki

reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum. Læknirinn getur hugsanlega

gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum

frestað næsta skammti af OPDIVO

hætt alfarið meðferð með OPDIVO.

Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta

skammt. Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða blóðsýni tekin

meðan á meðferðinni stendur.

Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO

hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)

hvort þú sért með sortuæxli í auga

hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar

aukaverkanir af því lyfi

ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans

ef þú ert með sögu um bólgur í lungum

ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.

Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir

meðferð með OPDIVO. Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða. Læknirinn

fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.

Börn og unglingar

OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða OPDIVO

Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og

barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO. Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú

engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur

fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Ekki má nota önnur

lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða

barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það. Áhrif

OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO

stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.

Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.

Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða

eftir að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að nivolumab hafi áhrif á þessa hæfni. Samt sem áður skal gæta varúðar við akstur og

notkun véla þar til sjúklingur hefur gengið úr skugga um að hann verði ekki fyrir aukaverkunum af

völdum nivolumabs.

OPDIVO inniheldur natríum

Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO. Þetta lyf

inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.

Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér. Mikilvægt er

að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.

Hvernig nota á OPDIVO

Hversu mikið OPDIVO er gefið

Þegar OPDIVO er gefið eitt og sér er ráðlagður skammtur annaðhvort 240 mg á tveggja vikna fresti

eða 480 mg á fjögurra vikna fresti, það fer eftir ábendingunni.

Þegar OPDIVO er gefið eitt og sér til meðferðar á sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur

algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð er ráðlagður skammtur 3 mg af nivolumabi fyrir hvert

kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af

OPDIVO 1 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan

er ráðlagður skammtur OPDIVO 240 mg á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti

(einlyfjafasi).

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er

ráðlagður skammtur af OPDIVO 3 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrir fyrstu

4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er ráðlagður skammtur af OPDIVO 240 mg á tveggja vikna fresti

eða 480 mg á fjögurra vikna fresti (einlyfjafasi).

Viðeigandi magn af OPDIVO verður þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa

50 mg/ml (5%) stungulyfi fyrir notkun, það fer eftir skammtinum. Hugsanlega þarf meira en eitt

hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.

Gjöf OPDIVO

OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.

OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða

fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð. Læknirinn heldur áfram að gefa þér

OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu

4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna

fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).

Ef gleymist að nota OPDIVO

Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma. Ef þú missir af komu til læknis

til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.

Ef hætt er að nota OPDIVO

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema

ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.

Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað. Leitaðu til læknisins ef þú hefur

spurningar um lyfið.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.

Gerðu þér grein fyrir þýðingarmiklum einkennum bólgu. OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og

getur valdið bólgu í hluta líkamans. Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir

bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með

nivolumabi.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi einu og sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna

Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), ógleði

Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði

Þreyta eða máttleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýkingar í efri öndunarvegi

Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem

getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)

Minnkuð matarlyst

Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum),

höfuðverkur, sundl

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Bólga í lungum (lungnabólga sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), mæði (andnauð),

hósti

Bólga þörmum (ristilbólga), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir,

hægðatregða, munnþurrkur

Litabreytingar í húð (blettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Verkir í vöðvum, beinum (stoðkerfisverkir) og liðum (liðverkir)

Hiti, bjúgur (þroti)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga), berkjubólga

Aukning á sumum hvítum blóðfrumum

Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kirtlar fyrir ofan nýrun), vanvirkni

(heiladingulsbilun) eða bólga í heiladingli sem er undir hluta heilans, bólga í skjaldkirtli, sykursýki

Vökvaskortur, hækkað sýrumagn í blóði

Bólga í lifur (lifrarbólga)

Skemmd á taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum vegna þess að

líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviða (sjálfsnæmis

taugakvilli)

Bólga í auga (sem veldur sársauka og roða), þokusýn, augnþurrkur

Hraður hjartsláttur, bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta

(gollurshússraskanir)

Vökvi í kringum lungun

Brisbólga, magabólga

Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem

byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur

með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem

nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í)

Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga)

Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi)

Verkur, brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Sýra í blóði vegna sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki)

Gallrásateppa

Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré

heilkenni); missir verndandi slíðurs sem umlykur taugar (afmýling); ástand með vöðvamáttleysi

og þreytu (vöðvaslensheilkenni)

Bólga í heila

Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva

Bólgusjúkdómur í æðum

Vökvi í lungum

Sár í görnum

Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson

heilkenni)

Sjúkdómur sem lýsir sér með því að ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka,

eins og tárum og munnvatni (Sjögrens heilkenni), sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi

sem ekki stafar af æfingum (vöðvakvilli) bólga í vöðvum, stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi

(rákvöðvalýsa)

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill

(sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Mæði

Bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst,

ógleði, kviðverkur

Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði

Verkur í liðum (liðverkir), verkir í vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)

Þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Alvarleg lungnasýking (lungnabólga), sýkingar í efri öndunarvegi, bólga í auga (tárubólga)

Aukning vissra hvítra blóðfrumna

Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins

Minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í

heiladingli sem er undir heila, þroti í skjaldkirtli, sykursýki

Vökvaþurrð

Bólga í lifur

Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og

fótleggjum), sundl

Bólga í auga (sem veldur verk og roða), þokusýn

Hraður hjartsláttur

Hár blóðþrýstingur

Bólga í lungum (lungnabólga, einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), vökvi í umhverfis

lungu, blóðtappi, hósti

Sár í munni og áblástur (munnbólga), brisbólga, hægðatregða, munnþurrkur

Litabreytingar í blettum á húð (skjallblettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða

hárþynning, ofsakláði (klæjandi útbrot)

Bólga í liðum (liðbólga), vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

Nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi)

Bjúgur (þroti), verkur, brjóstverkur, kuldahrollur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Berkjubólga

Tímabundin bólga án sýkingar í verndandi himnum umhverfis heila og mænu (heilahimnubólga

án sýkingar)

Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum,

algengast í lungum (sarklíki)

Hækkað sýrumagn í blóði

Sýring í blóði af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki)

Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré

heilkenni), skemmd í taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum,

ristarbeygjulömun, bólga í taugum vegna þess að líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa,

máttleysi, náladofa eða sviða (sjálfsnæmis taugakvilli); vöðvamáttleysi og þreyta án

vöðvarýrnunar (vöðvaslensfár)

Bólga í heila

Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva

Gatmyndun í þörmum, magabólga, bólga í skeifugörn

Húðsjúkdómur með þykkum rauðum blettum oft með silfurlitu hreistri (psoriasis), alvarlegt

ástand í húð sem veldur rauðum blettum oft með kláða, svipað mislingaútbrotum sem byrjar á

útlimum og stundum í andliti og öllum líkamanum (regnbogaroði)

Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (Stevens-Johnson heilkenni)

Langvinnur sjúkdómur í liðum (hryggbólgusjúkdómur), sjúkdómur sem lýsir sér með því að

ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tárum og munnvatni

(Sjögrens heilkenni), sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafar af æfingum

(vöðvakvilli) bólga í vöðvum, stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi (rákvöðvalýsa), bólga í

vöðvum sem veldur sársauka og stirðleika (fjölvöðvagigt)

Bólga í nýrum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju)

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með nivolumabi eingöngu og

nivolumabi ásamt ipilimumabi eru m.a.:

Höfnun líffæris eftir ígræðslu

Flokkur efnaskiptakvilla sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háu

kalíum- og fosfatgildi í blóði og lágu kalsíumgildi í blóði (æxlislýsuheilkenni)

Bólguröskun (líklega af sjálfsnæmistengdum uppruna) sem hefur áhrif á augu, húð og slímhúð í

eyrum, heila og mænu (Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni).

Bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta (gollurshússraskanir)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur)

að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem

læknirinn hefur látið gera m.a.:

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa

eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)

Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)

Hátt eða lágt sykurgildi í blóði (blóðsykurhækkun eða blóðsykurlækkun)

Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast

gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

Aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju

Aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums

Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði

Þyngdartap

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Hvernig geyma á OPDIVO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að

48 klst.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

eyða í samræmi við gildandi reglur.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OPDIVO inniheldur

Virka innihaldsefnið er nivolumab.

Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.

Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur

natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti OPDIVO og pakkningastærðir

OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur

innihaldið örfáar léttar agnir.

Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml, 1 hettuglasi með 10 ml eða 1 hettuglasi með 24 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO

Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur,

einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.

Útreikningur á skammtastærð

Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.

Nivolumab einlyfjameðferð:

Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir

ábendingu.

Nivolumab einlyfjameðferð (viðbótarmeðferð við sortuæxli) eða nivolumab ásamt ipilimumabi:

Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt

þessum ávísaða skammti.

Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.

Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt

með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).

Undirbúningur innrennslisgjafar

Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.

OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:

óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,

eða

eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:

endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.

heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml. Hjá sjúklingum sem vega minna en

40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Til þynningar á OPDIVO þykkni má nota annaðhvort:

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.

1. ÞREP

Skoðið OPDIVO þykknið með tilliti til agna og mislitunar. Hristið ekki hettuglasið. OPDIVO

þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi. Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur

mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.

Dragið viðeigandi magn af OPDIVO þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.

2. ÞREP

Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða

polyolefin).

Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Til þess að auðvelda undirbúninginn má

einnig færa þykknið beint í áfylltan poka sem inniheldur rétt magn af natríumklóríð 9 mg/ml

(0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt. Ekki má hrista glasið.

Lyfjagjöf

OPDIVO innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).

OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.

OPDIVO innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf. Notið sér

slöngu fyrir innrennslið.

Innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti, sem er án sótthitavalda og með litla

próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 μm).

OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:

PVC ílát

Polyolefin ílát

Glerglös

PVC innrennslissett

Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.

Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn

eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Geymsluskilyrði og geymsluþol

Órofið hettuglas

OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn ljósi. OPDIVO má ekki frjósa.

Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að

48 klst.

Ekki skal nota OPDIVO eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

OPDIVO innrennsli

Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð strax

má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af

þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu]. Annar geymslutími og önnur

geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.

Förgun

Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur.