Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastična sredstva
Adenomatozna polipoza Coli
Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih črevesnih polipov v družinski adenomatozni polipoziji (FAP), kot dopolnilo kirurgiji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte poglavje 4. Učinek Onsenal povzroča zmanjšanje polyp breme tveganja črevesni rak še ni bila dokazana (glej točki 4. 4 in 5.
Revision: 13
Umaknjeno
2003-10-17
34 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/259/001, 002 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onsenal 200 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI ZUNANJA OVOJNINA – TRDE KAPSULE 200 MG (PROZOREN, MOTEN PRETISNI OMOT) 1. IME ZDRAVILA Onsenal 200 mg trde kapsule celekoksib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/259/003, 004 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onsenal 200 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Onsenal 200 mg kapsule celekoksib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVIL Lestu allt skjalið
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Onsenal 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba. Pomožne snovi: laktoza monohidrat 49,8 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule. Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih intestinalnih polipov pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) kot dodatek operaciji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte poglavje 4.4). Ni dokazano, da zmanjšanje števila polipov, doseženo z Onsenalom, vpliva na tveganje za karcinom na črevesu (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje 5.2). Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba. Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg. _Jetrna okvara: _Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba dnevni priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg. _Ledvična okvara:_ Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro so omejene, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte točke 4.3, 4.4 in 5.2). _Otroci:_ Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih s FAP, mlajših od 18 let, so omejene na eno samo pilotsko študijo v zelo majhni populaciji. V tej študiji so bolniki dobivali celekoksib v odmerkih do 16 mg na dan, kar ustreza priporočenemu odmerku 800 mg na dan za odrasle s FAP (glejte poglavje 5.1). _Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9:_ Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 ve Lestu allt skjalið