Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastični
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatozna polipoza Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih črevesnih polipov v družinski adenomatozni polipoziji (FAP), kot dopolnilo kirurgiji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte poglavje 4. Učinek Onsenal povzroča zmanjšanje polyp breme tveganja črevesni rak še ni bila dokazana (glej točki 4. 4 in 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Umaknjeno
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Povzetek EPAR za javnost

Onsenal

celekoksib

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onsenal,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Onsenal?

Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib. Na voljo je v obliki belih kapsul (200 in

400 mg).

Za kaj se zdravilo Onsenal uporablja?

Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih s familiarno adenomatozno

polipozo (FAP). To je genetska bolezen, pri kateri nastajajo „adenomatozni intestinalni polipi“, izrastki

na sluznici kolona ali danke (debelega črevesa). Zdravilo Onsenal se uporablja kot dodatek operaciji

(za odstranitev polipov) in endoskopskemu nadzoru (preverjanju, ali nastajajo polipi, kar se opravi z

endoskopom – tanko cevko, s katero zdravnik lahko opazuje notranjost črevesja).

Ker je število bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je

bilo zdravilo Onsenal dne 20. novembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja

pri redkih boleznih).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Onsenal uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat dnevno s hrano. Nadaljevati je treba običajno

zdravstveno oskrbo bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba odmerek zdravila Onsenal zmanjšati za polovico. Zdravila

Onsenal ne smejo jemati bolniki s hudimi obolenji jeter ali ledvic. Pri bolnikih, pri katerih bo presnova

zdravila Onsenal morda počasnejša, bo morda potreben nižji začetni odmerek. Največji priporočeni

dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.

Kako zdravilo Onsenal deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Onsenal, celekoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki

spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)“. Celekoksib zavira encim COX-2, kar povzroči

zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri procesih, kot so vnetja in dejavnosti

gladkih mišic (mišic, ki opravljajo samodejne dejavnosti, kot so odpiranje in zapiranje žil). Velike

količine COX-2 najdemo tudi v adenomatoznih kolorektalnih polipih. Celekoksib z zaviranjem delovanja

COX-2 pripomore k upočasnitvi nastajanja polipov, saj prepreči njihovo lastno oskrbo s krvjo ter

pospeši odmiranje celic v polipih.

Kako je bilo zdravilo Onsenal raziskano?

Zdravilo Onsenal so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 83 odraslih (starih

najmanj 18 let) s familiarno adenomatozno polipozo in v kateri so dva odmerka zdravila Onsenal

primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V študiji je bil pri 25 bolnikih kolon cel, pri

preostalih pa je bil v celoti ali delno kirurško odstranjen. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje

števila polipov v določenem predelu kolona ali danke po šestih mesecih zdravljenja. V dodatni študiji so

proučevali učinke zdravila Onsenal pri 18 bolnikih, starih od 10 do 14 let, s familiarno adenomatozno

polipozo.

Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?

Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je bilo učinkovitejše od placeba. Po šestih

mesecih je zdravilo Onsenal pri odraslih zmanjšalo povprečno število polipov za 28 %, pri tistih, ki so

prejemali placebo, pa se je to število zmanjšalo za 5 %. Zdravilo Onsenal je povzročilo tudi zmanjšanje

števila polipov pri bolnikih, starih od 10 do 14 let, ki so imeli familiarno adenomatozno polipozo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Onsenal (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipertenzija

(povišani krvni tlak) in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi

zdravila Onsenal, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero

koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (nekatere antibiotike). Zdravila Onsenal ne smejo

uporabljati osebe, ki imajo aktivno razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesju, in osebe, ki so kadar

koli imele alergijsko reakcijo po uporabi aspirina ali nesteroidnega protivnetnega zdravila, vključno z

drugimi zaviralci COX-2. Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki bi lahko

zanosile, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito, ali ženske, ki dojijo. Ne smejo ga

uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic, bolniki z vnetno črevesno boleznijo ali bolniki z

določenimi boleznimi srca in ožilja. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsenal

večje od z njim povezanih tveganj, vendar je pripomnil, da vpliv zdravila Onsenal na tveganje za

TOnsenal

EMA/230377/2010

Oldal 2/3

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

TOnsenal

EMA/230377/2010

Oldal 3/3

nastanek raka v črevesju ni bil dokazan. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Onsenal odobri

dovoljenje za promet.

Zdravilo Onsenal je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni

bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto

pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.

Katere informacije o zdravilu Onsenal še pričakujemo?

Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, bo opravila študijo pri bolnikih s familiarno adenomatozno

polipozo, da bi zbrala več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila. Družba bo predložila tudi

poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo

zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji. Po zaključku študije bo

predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.

Druge informacije o zdravilu Onsenal:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 17. oktobra 2003. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited. Po

petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Onsenal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Onsenal je na voljo tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2010.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/259/001, 002

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Onsenal 200 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR

ZUNANJE NI

Zunanja ovojnina – trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)

1.

IME ZDRAVILA

Onsenal 200 mg trde kapsule

celekoksib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Laktoza.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/259/003, 004

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Onsenal 200 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

Onsenal 200 mg kapsule

celekoksib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR

ZUNANJE NI

Zunanja ovojnina – trde kapsule 400 mg

1.

IME ZDRAVILA

Onsenal 400 mg trde kapsule

celekoksib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Laktoza.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/259/005

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Onsenal 400 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR

ZUNANJE NI

Zunanja ovojnina – trde kapsule 400 mg

1.

IME ZDRAVILA

Onsenal 400 mg trde kapsule

celekoksib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Laktoza.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/259/006

13.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Onsenal 400 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

Onsenal 400 mg kapsule

celekoksib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Onsenal 200 mg trde kapsule

celekoksib

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Onsenal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onsenal

Kako jemati zdravilo Onsenal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Onsenal

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih

celicah. Zdravilo Onsenal deluje tako, da zavre COX-2, na katerega so takšne deleče se celice

občutljive. Posledica je, da te celice odmrejo.

Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno

adenomatozno polipozo (FAP). FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon)

prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke. Zdravilo

Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljati hkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami

in endoskopskim nadzorom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL

Ne jemljite zdravila Onsenal

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi". Med ta

zdravila spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s

sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju

če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli

nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni

izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite

če dojite

če imate vnetje kolona (ulcerozni kolitis) ali črevesja (Crohnovo bolezen)

če imate hudo bolezen jeter

če imate hudo bolezen ledvic

če imate srčno popuščanje, potrjeno srčno bolezen ali cerebrovaskularno bolezen ali oboje, npr.

ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev

krvnih žil, srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate

oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal

Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika. Preden

začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel:

če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,

sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je

Onsenal za vas primeren

če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodec ali črevo

če srce, jetra ali ledvice ne delujejo dobro, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje ali stopala)

če ste izsušeni (dehidrirani), npr. zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za

odvajanje vode)

če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo

če jemljete acetilsalicilno kislino

če jemljete antikoagulante

če imate intoleranco za nekatere sladkorje

če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Onsenal lahko prikrije zvišano telesno temperaturo,

ki je znak okužbe.

če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo

povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati

krvni tlak.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Preden začnete jemati zdravilo Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik

vedel, če uporabljate:

zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje

visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja)

acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila

ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah)

dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju)

diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

litij (uporablja se za zdravljenje depresije)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb)

varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante

druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu

utripu

nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj)

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije)

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina). Preden ti dve

zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.

Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo

Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.

Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler

se spet ne počutite normalno.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal

Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco

za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL

Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan. Ponavadi

boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onsenal, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč kapsul, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onsenal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z

isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:

Nehajte jemati kapsule in zdravniku takoj povejte ...

če dobite alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza, piskajoče dihanje ali težave

z dihanjem

e imate težave s srcem, npr. bolečine v prsih

če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica

(porumenelost kože in očesnih beločnic))

če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi

če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali

krvavo blato ali bruhate kri

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so:

kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog

okužbe sečil

sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline),

zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi

podobni simptomi

omotica, motnje spanja

bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi

izpuščaj na koži, srbenje

togost mišic

poslabšanje obstoječih alergij

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so:

srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca

poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic

-

anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje)

anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje

visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),

utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije)

poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih

zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),

poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.

krči v nogah

izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10.000 oseb, so:

razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali črevesu; pretrganje črevesa (povzroči lahko

bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu, bruhanje, zaporo črevesa),

temno ali črno blato, vnetje požiralnika (lahko povzroči težave s požiranjem), vnetje trebušne

slinavke (lahko povzroči bolečine v trebuhu)

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki pomagajo varovati telo pred okužbami) in krvnih

ploščic (kar poveča verjetnost krvavitev ali podplutb)

težave pri usklajevanju mišičnih gibov

občutek zmedenosti, spremenjeno okušanje

večja občutljivost za svetlobo

izpadanje las

Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v

pomarketinškem obdobju). Pogostnosti teh učinkov je težko ugotoviti, a praviloma veljajo za

zelo redke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

krvavitev v možgane, ki povzroči smrt

resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom, lahko s smrtnim izidom), ki lahko

povzročijo izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, piskajoče dihanje ali

težko dihanje; težave s požiranjem

krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči, da se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek),

vnetje tankega ali debelega črevesa, siljenje na bruhanje

resne kožne spremembe, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože)

odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva

presaditev jeter). Simptomi so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter

(povzroči lahko rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato,

nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlica)

težave z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic)

krvni strdek v pljučnih žilah. Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostre bolečine pri

dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite

neredno bitje srca

meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)

halucinacije

poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi)

vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži)

zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis,

okužbo očesa (pordelo oko), krvavitev v očesu

zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in krvnih ploščic (povzroči utrujenost, poveča

verjetnost podplutb, pogostejše krvavitve iz nosu in poveča verjetnost okužb

bolečina v prsnem košu

okvarjen voh

obarvanje kože (podplutbe), bolečine v mišicah in šibkost mišic, boleči sklepi

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

menstruacijske motnje

glavobol, zardevanje

nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo

(slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)

V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje

spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z

zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

visok krvni tlak*, driska*

Pogosti

težave s srcem: srčni infarkt,* angina pektoris (bolečine v prsih)

težave z želodcem: siljenje na bruhanje, zgaga, divertikel (težava z želodcem ali črevesom, ki

lahko boli ali se okuži), bruhanje,* sindrom razdražljivega črevesa (lahko obsega bolečine v

trebuhu, drisko, prebavne težave, vetrove)

ledvični kamni (ki lahko povzročijo bolečine v trebuhu ali hrbtu, kri v urinu), težave pri

odvajanju urina, zvišan kreatinin (preiskava krvi, povezana z delovanjem ledvic

težko dihanje

spazmi mišic

edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje)

povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska

preiskava)

različne vrste okužb

povečanje telesne mase

Občasni

možganska kap

nestabilna angina pektoris (bolečine v prsih), težave s srčnimi zaklopkami, motnje srčnega

ritma, težave s koronarnimi arterijami, povečanje srca

globoka venska tromboza (krvni strdek, po navadi v nogi, ki lahko povzroči bolečine, oteklost

ali pordelost meč ali težave z dihanjem), podplutbe

okužba v trebuhu (ki lahko povzroči draženje in razjede želodca in črevesja), krvavitev iz

hemoroidov, pogosto iztrebljanje, vnete ali krvaveče dlesni/razjede v ustih

zlom noge, pretrganje ali vnetje tetive

pasovec, okužba kože, alergijski dermatitis (suh, srbeč izpuščaj)

mušice ali krvavitev v očesu, ki povzroči zamegljen vid ali okvaro vida, vrtoglavica zaradi

motenj v notranjem ušesu, težave z govorom

težave s spanjem, čezmerno odvajanje urina ponoči

maščobne bule v koži ali drugje, ganglion (nenevarna bula na sklepih in tetivah rok ali stopal ali

okrog njih)

nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,

pomenopavzalni simptomi

velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali

testosterona v izvidh preiskav krvi

poslabšanje sluha

spremembe krvne slike

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ONSENAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kapsule shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatlici. Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel

za njihovo varno uničenje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Onsenal

Zdravilna učinkovina je celekoksib.

Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi

natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.

Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.

Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja

Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".

Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Τηλ: +357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Navodilo je bilo odobreno (datum)

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu

in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)

http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

boleznih in zdravljenju.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Onsenal 400 mg trde kapsule

celekoksib

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Onsenal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onsenal

Kako jemati zdravilo Onsenal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Onsenal

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih

celicah. Zdravilo Onsenal deluje tako, da zavre COX-2, na katerega so takšne deleče se celice

občutljive. Posledica je, da te celice odmrejo.

Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno

adenomatozno polipozo (FAP). FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon)

prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke. Zdravilo

Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljati hkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami

in endoskopskim nadzorom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL

Ne jemljite zdravila Onsenal

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi". Med ta

zdravila spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s

sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju

če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli

nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni

izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite

če dojite

če imate vnetje kolona (ulcerozni kolitis) ali črevesja (Crohnovo bolezen)

če imate hudo bolezen jeter

če imate hudo bolezen ledvic

če imate srčno popuščanje, potrjeno srčno bolezen ali cerebrovaskularno bolezen ali oboje, npr.

ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev

krvnih žil srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate

oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal

Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika. Preden

začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel:

če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,

sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je

Onsenal za vas primeren

če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodec ali črevo

če srce, jetra ali ledvice ne delujejo dobro, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje ali stopala)

če ste izsušeni (dehidrirani), npr. zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za

odvajanje vode)

če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo

če jemljete acetilsalicilno kislino

če jemljete antikoagulante

če imate intoleranco za nekatere sladkorje

če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Onsenal lahko prikrije zvišano telesno temperaturo,

ki je znak okužbe.

če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo

povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati

krvni tlak.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Preden začnete jemati zdravilo Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik

vedel, če uporabljate:

zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje

visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja)

acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila

ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah)

dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju)

diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

litij (uporablja se za zdravljenje depresije)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb)

varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante

druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu

utripu

nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj)

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije)

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina). Preden ti dve

zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.

Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo

Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.

Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler

se spet ne počutite normalno.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal

Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco

za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL

Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan. Ponavadi

boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.

Največji priporočeni odmerek je 800 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onsenal, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč kapsul, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onsenal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z

isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:

Nehajte jemati kapsule in zdravniku takoj povejte ...

če dobite alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza, piskajoče dihanje ali težave

z dihanjem

če imate težave s srcem, npr. bolečine v prsih

če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica

(porumenelost kože in očesnih beločnic))

če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi

če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali

krvavo blato ali bruhate kri

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so:

kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog

okužbe sečil

sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline),

zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi

podobni simptomi

omotica, motnje spanja

bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi

izpuščaj na koži, srbenje

togost mišic

poslabšanje obstoječih alergij

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so:

srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca

poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic

-

anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje)

anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje

visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),

utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije)

poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih

zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),

poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.

krči v nogah

izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10.000 oseb, so:

razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali črevesu; pretrganje črevesa (povzroči lahko

bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu, bruhanje, zaporo črevesa),

temno ali črno blato, vnetje požiralnika (lahko povzroči težave s požiranjem), vnetje trebušne

slinavke (lahko povzroči bolečine v trebuhu)

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki pomagajo varovati telo pred okužbami) in krvnih

ploščic (kar poveča verjetnost krvavitev ali podplutb)

težave pri usklajevanju mišičnih gibov

občutek zmedenosti, spremenjeno okušanje

večja občutljivost za svetlobo

izpadanje las

Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v

pomarketinškem obdobju). Pogostnosti teh učinkov je težko ugotoviti, a praviloma veljajo za

zelo redke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

krvavitev v možgane, ki povzroči smrt

resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom, lahko s smrtnim izidom), ki lahko

povzročijo izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, piskajoče dihanje ali

težko dihanje; težave s požiranjem

krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči, da se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek),

vnetje tankega ali debelega črevesa, vnetje trebušne slinavke, siljenje na bruhanje

resne kožne spremembe, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože)

odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva

presaditev jeter). Simptomi so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter

(povzroči lahko rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato,

nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlica)

težave z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic)

krvni strdek v pljučnih žilah. Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostro bolečino pri

dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite

neredno bitje srca

meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)

halucinacije

poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi)

vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži)

zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis,

okužbo očesa (pordelo oko), krvavitev v očesu

zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in krvnih ploščic (povzroči utrujenost, poveča

verjetnost podplutb, pogostejše krvavitve iz nosu in poveča verjetnost okužb

bolečina v prsnem košu

okvarjen voh

obarvanje kože (podplutbe), bolečine v mišicah in šibkost mišic, boleči sklepi

menstruacijske motnje

glavobol, zardevanje

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo

(slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)

V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje

spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z

zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

visok krvni tlak*, driska*

Pogosti

težave s srcem: srčni infarkt,* angina pektoris (bolečine v prsih)

težave z želodcem: siljenje na bruhanje, zgaga, divertikel (težava z želodcem ali črevesom, ki

lahko boli ali se okuži), bruhanje,* sindrom razdražljivega črevesa (lahko obsega bolečine v

trebuhu, drisko, prebavne težave, vetrove)

ledvični kamni (ki lahko povzročijo bolečine v trebuhu ali hrbtu, kri v urinu), težave pri

odvajanju urina, zvišan kreatinin (preiskava krvi, povezana z delovanjem ledvic

težko dihanje

spazmi mišic

edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje)

povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska

preiskava)

različne vrste okužb

povečanje telesne mase

Občasni

možganska kap

nestabilna angina pektoris (bolečine v prsih), težave s srčnimi zaklopkami, motnje srčnega

ritma, težave s koronarnimi arterijami, povečanje srca

globoka venska tromboza (krvni strdek, po navadi v nogi, ki lahko povzroči bolečine, oteklost

ali pordelost meč ali težave z dihanjem), podplutbe

okužba v trebuhu (ki lahko povzroči draženje in razjede želodca in črevesja), krvavitev iz

hemoroidov, pogosto iztrebljanje, vnete ali krvaveče dlesni/razjede v ustih

zlom noge, pretrganje ali vnetje tetive

pasovec, okužba kože, alergijski dermatitis (suh, srbeč izpuščaj)

mušice ali krvavitev v očesu, ki povzroči zamegljen vid ali okvaro vida, vrtoglavica zaradi

motenj v notranjem ušesu, težave z govorom

težave s spanjem, čezmerno odvajanje urina ponoči

maščobne bule v koži ali drugje, ganglion (nenevarna bula na sklepih in tetivah rok ali stopal ali

okrog njih)

nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,

pomenopavzalni simptomi

velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali

testosterona v izvidh preiskav krvi -

poslabšanje sluha

spremembe krvne slike

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ONSENAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kapsule shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatlici. Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel

za njihovo varno uničenje.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Onsenal

Zdravilna učinkovina je celekoksib.

Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi

natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.

Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.

Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja

Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "400".

Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België / Belgique / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Τηλ: +357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Navodilo je bilo odobreno (datum)

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu

in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)

http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

boleznih in zdravljenju.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet