Onsenal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Celecoxib

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

L01XX33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

celecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Adenomatozna polipoza Coli

Käyttöaiheet:

Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih črevesnih polipov v družinski adenomatozni polipoziji (FAP), kot dopolnilo kirurgiji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte poglavje 4. Učinek Onsenal povzroča zmanjšanje polyp breme tveganja črevesni rak še ni bila dokazana (glej točki 4. 4 in 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-17

Pakkausseloste

34
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/259/001, 002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onsenal 200 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR
ZUNANJE NI
ZUNANJA OVOJNINA – TRDE KAPSULE 200 MG (PROZOREN, MOTEN PRETISNI
OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Onsenal 200 mg trde kapsule
celekoksib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Laktoza.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/259/003, 004
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onsenal 200 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Onsenal 200 mg kapsule
celekoksib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVIL

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Onsenal 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 49,8 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in
200.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih
intestinalnih polipov pri familiarni
adenomatozni polipozi (FAP) kot dodatek operaciji in nadaljnjemu
endoskopskemu nadzoru (glejte
poglavje 4.4).
Ni dokazano, da zmanjšanje števila polipov, doseženo z Onsenalom,
vpliva na tveganje za karcinom
na črevesu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan,
zaužiti s hrano (glejte poglavje
5.2).
Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi
med uporabo celekoksiba.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.
_Jetrna okvara: _Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu
od 25 do 35 g/l) je treba dnevni
priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji
4.3 in 5.2). Potrebna je
previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki,
večjimi od 200 mg.
_Ledvična okvara:_ Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali
zmerno ledvično okvaro so
omejene, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte
točke 4.3, 4.4 in 5.2).
_Otroci:_ Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih s FAP, mlajših od 18
let, so omejene na eno samo
pilotsko študijo v zelo majhni populaciji. V tej študiji so bolniki
dobivali celekoksib v odmerkih do
16 mg na dan, kar ustreza priporočenemu odmerku 800 mg na dan za
odrasle s FAP (glejte poglavje
5.1).
_Bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C9:_ Celekoksib morate previdno
uporabljati pri bolnikih, za
katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9
ve