Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • antineoplastickej
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatózna polypóza Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznej Črevné polypy v familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP), ako doplnok chirurgia a ďalšie Endoskopické sledovanie (pozri časť 4. Účinok Onsenal vyvolaných zníženie polyp záťaž na riziko črevnej rakovina nebola preukázaná (pozri časť 4. 4 a 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • uzavretý
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Onsenal

celekoxib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onsenal. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Onsenal.

Čo je liek Onsenal?

Liek Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib. Liek je dostupný vo forme bielych kapsúl

(200 a 400 mg).

Na čo sa liek Onsenal používa?

Liek Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou

polypózou (FAP). Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje tzv. adenomatózne polypy čreva, výrastky

vyčnievajúce z výstelky kolónu alebo konečníka (hrubého čreva). Liek Onsenal sa používa ako doplnok

pri operácii (na odstránenie polypov) a pri endoskopickom monitorovaní (na kontrolu, či sa polypy

rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).

Keďže počet pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou je nízky, toto ochorenie sa považuje za

zriedkavé a liek Onsenal bol dňa 20. novembra 2001 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Onsenal užíva?

Odporúčaná dávka lieku Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom. U pacientov s FAP sa má

pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.

U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala znížiť dávka lieku Onsenal na polovicu.

Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením pečene alebo obličiek. U pacientov,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ktorých telo môže štiepiť liek Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka. Maximálna

odporúčaná denná dávka lieku Onsenal je 800 mg.

Akým spôsobom liek Onsenal účinkuje?

Účinná látka lieku Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny

inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2). Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby

prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého

svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).

COX-2 sa nachádza vo veľkom množstve v adenomatóznych kolorektálnych polypoch. Celekoxib

zablokovaním účinku COX-2 spomaľuje tvorbu polypov tak, že im bráni v tvorbe vlastného krvného

zásobovania a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.

Ako bol liek Onsenal skúmaný?

Liek Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov (vo veku 18

a viac rokov) s FAP, u ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou

placeba (zdanlivý liek). V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá

časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený. Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu

polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby. V ďalšej

štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 pacientov vo veku od 10 do 14 rokov detí s FAP.

Aký prínos preukázal liek Onsenal v týchto štúdiách?

Liek Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo. U dospelých liek Onsenal po

šiestich mesiacoch znížil priemerný počet polypov o 28 %, zatiaľ čo počet polypov v prípade pacientov

užívajúcich placebo klesol o 5 %. Podávaním lieku Onsenal sa znížil počet polypov aj v prípade

pacientov vo veku od 10 do 14 rokov s FAP.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia

(vysoký krvný tlak) a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku

Onsenal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné

zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká). Liek nesmú užívať pacienti, ktorí

majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie

po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2.

Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak

nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám. Liek Onsenal sa nesmie podávať

pacientom, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, ochorenie spôsobujúce zápal čriev

alebo určité problémy postihujúce srdce alebo krvné cievy. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v

písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Onsenal povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal

však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva. Výbor

odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strana 2/3

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strana 3/3

Liek Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že

toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie. Európska agentúra

pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento

súhrn.

Aké informácie o lieku Onsenal dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom

zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku. Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie

vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne

rýchleho náboru pacientov. Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.

Ďalšie informácie o lieku Onsenal:

Dňa 17. októbra 2003 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné

v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.

Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu

. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom Onsenal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Onsenal sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly

celekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Onsenal a na čo sa používa

Skôr ako užijete Onsenal

Ako užívať Onsenal

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Onsenal

Ďalšie informácie

1.

ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne

rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky

citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú.

Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou

adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo

pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka. Onsenal

sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie

a endoskopické prehliadky.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL

Neužívajte Onsenal:

keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu

keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “sulfónamidy“. Tieto zahŕňajú

niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu

a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.

keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch

nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,

sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní

keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu

keď dojčíte

keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu)

keď máte ťažké ochorenie pečene

keď máte ťažké ochorenie obličiek

keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie,

napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu

(TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou

bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych

tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:

Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť. Skôr, ako začnete

Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi:

ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,

cukrovka, vysoký cholesterol, alebo keď fajčíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či je

pre vás Onsenal vhodný

ak ste mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

ak Vaše srdce, pečeň alebo obličky nepracujú dobre, Váš lekár Vás možno bude chcieť

pravidelne kontrolovať

ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá)

ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diuretikami

(odvodňovacie tablety)

ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky

ak užívate kyselinu acetylsalicylovú

ak užívate antikoagulanciá

ak máte intoleranciu niektorých cukrov

ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie

ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať

Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo

diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať

o pravidelné monitorovanie Vášho krvného tlaku.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate:

ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný

tlak a srdcové zlyhávanie)

Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky

Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po

transplantácii)

Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu)

Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín)

Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)

Lítium (používa sa na liečbu depresie)

Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)

Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá

Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie

srdca

Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch)

Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie)

Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo

depresie)

Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)

Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu). Poraďte sa s Vaším

lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.

Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi

Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tehotenstvo a dojčenie

Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.

Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte

stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:

Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých

cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3.

AKO UŽÍVAŤ ONSENAL

Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne. Obvykle budete brať dve

200 mg kapsuly dvakrát denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.

Ak užijete viac Onsenalu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Onsenal:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky

s tým istým liečivom ako má Onsenal:

Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára

Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo

ťažkosti pri dýchaní

Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi

Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)

Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože

Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako

sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné:

Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk

Močové infekcie

Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé

prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky

podobné chrípke

Závrat, ťažkosti so spánkom

Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vyrážka, svrbenie

Svalová stuhnutosť

Zhoršenie existujúcich alergií

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné:

Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep

horšenie existujúceho vysokého tlaku krvi

Abnormality v pečeňových testoch

Abnormality v obličkových testoch

Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť)

Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia)

Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkanie na

vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie)

Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla

Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu

žalúdka alebo tenkého čreva

Kŕče nôh

Svrbivá vyrážka (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné:

Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť

bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna

stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť

bolesť žalúdka)

Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných

doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín)

Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov

Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti

Zvýšená citlivosť na svetlo

Vypadávanie vlasov

Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení

lieku na trh). Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za

veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)

rvácanie do mozgu spôsobujúce smrť

ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť

kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;

ťažkosti s prehĺtaním

rvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého

alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

ávažné kožné stavy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická

epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože)

lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci

transplantáciu pečene). Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,

svrbenie alebo triašku)

Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)

Krvné zrazeniny v cievach v pľúcach. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť

pri dýchaní alebo kolaps.

Nepravidelný rytmus srdca

Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy)

Halucinácie

Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)

Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)

Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek,

infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké

vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií)

Bolesť na hrudníku

Poruchy čuchu

Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch

Poruchy menštruácie

Bolesť hlavy, návaly

ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť

hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)

V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov

hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené

hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):

Vysoký tlak krvi*, hnačka*

Časté

Problémy so srdcom: srdcový záchvat*, angina pectoris (bolesť na hrudi)

Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (problém so žalúdkom

alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*, syndróm

dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť)

bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti

s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúci sa na funkciu obličiek)

Ťažkosti s dýchaním

Svalové kŕče

Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)

Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)

Infekcie rôzneho typu

Prírastok na hmotnosti

Menej časté

Mŕtvica

Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo

vencovitými tepnami alebo zväčšeným srdcom

Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť,

opuch alebo sčervenanie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín

Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie

z hemoroidov, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/vred v ústach

Fraktúra dolnej končatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal

Pásový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka)

Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako

následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou

Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci

Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo

kĺbov a šliach na ruke alebo nohe)

bnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na

vaječníku, menopauzálne príznaky

Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo

výsledkoch krvných testov

Zhoršenie sluchu

Zmeny v krvnom obraze

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

5.

AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie’ uvedenom na blistri a škatuľke. Ak sú Vaše kapsuly po

čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Onsenal obsahuje

Liečivo je celekoxib.

Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ

kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.

Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.

Ako vyzerá Onsenal a obsah balenia

Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.

Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (bezplatné)

+44(0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie

o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa

potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMA) http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly

celekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Onsenal a na čo sa používa

Skôr ako užijete Onsenal

Ako užívať Onsenal

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Onsenal

Ďalšie informácie

1.

ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne

rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky

citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú.

Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou

adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo

pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka. Onsenal

sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie

a endoskopické prehliadky.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL

Neužívajte Onsenal:

keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu

keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “sulfónamidy“. Tieto zahŕňajú

niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu

a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.

keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch

nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,

sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní

keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu

keď dojčíte

keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu)

keď máte ťažké ochorenie pečene

keď máte ťažké ochorenie obličiek

keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie,

napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu

(TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou

bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych

tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:

Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť. Skôr, ako začnete

Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi:

ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,

cukrovka, vysoký cholesterol, alebo keď fajčíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či je

pre vás Onsenal vhodný

ak ste mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev

ak Vaše srdce, pečeň alebo obličky nepracujú dobre, Váš lekár Vás možno bude chcieť

pravidelne kontrolovať

ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá)

ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diuretikami

(odvodňovacie tablety)

ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky

ak užívate kyselinu acetylsalicylovú

ak užívate antikoagulanciá

ak máte intoleranciu niektorých cukrov

ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie

ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať

Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo

diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať

o pravidelné monitorovanie Vášho krvného tlaku.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate:

ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný

tlak a srdcové zlyhávanie)

Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky

Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po

transplantácii)

Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu)

Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín)

Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)

Lítium (používa sa na liečbu depresie)

Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)

Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá

Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie

srdca.

Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch)

Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie)

Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo

depresie)

Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)

Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu). Poraďte sa s Vaším

lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.

Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi

Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tehotenstvo a dojčenie

Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.

Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte

stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:

Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých

cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3.

AKO UŽÍVAŤ ONSENAL

Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne. Obvykle budete brať jednu

400 mg kapsulu dvakrát denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.

Ak užijete viac Onsenalu, ako máte:

Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Onsenal:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky

s tým istým liečivom ako má Onsenal:

Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára

Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo

ťažkosti pri dýchaní

Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi

Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)

Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože

Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako

sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné:

Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk

Močové infekcie

Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé

prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky

podobné chrípke

Závrat , ťažkosti so spánkom

Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vyrážka, svrbenie

Svalová stuhnutosť

Zhoršenie existujúcich alergií

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné:

Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep

horšenie existujúceho vysokého tlaku krvi

Abnormality v pečeňových testoch

Abnormality v obličkových testoch

Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť)

Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia)

Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkanie na

vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie)

Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla

Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu

žalúdka alebo tenkého čreva

Kŕče nôh

Svrbivá vyrážka (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné:

Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť

bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna

stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť

bolesť žalúdka)

Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných

doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín)

Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov

Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti

Zvýšená citlivosť na svetlo

Vypadávanie vlasov

Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení

lieku na trh). Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za

veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)

rvácanie do mozgu spôsobujúce smrť

ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť

kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;

ťažkosti s prehĺtaním

rvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého

alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

ávažné kožné stavy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická

epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože)

lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci

transplantáciu pečene). Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,

žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,

svrbenie alebo triašku)

Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek)

Krvné zrazeniny v cievach v pľúcach. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť

pri dýchaní alebo kolaps.

Nepravidelný rytmus srdca

Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy)

Halucinácie

Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/alebo ťažké záchvaty)

Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži)

Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek,

infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké

vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií)

Bolesť na hrudníku

Poruchy čuchu

Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch

Poruchy menštruácie

Bolesť hlavy, návaly

ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť

hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)

V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov

hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené

hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):

Vysoký tlak krvi*, hnačka*

Časté

Problémy so srdcom: srdcový záchvat*, angina pectoris (bolesť na hrudi)

Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (problém so žalúdkom

alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*, syndróm

dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť)

bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti

s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúci sa na funkciu obličiek)

Ťažkosti s dýchaním

Svalové kŕče

Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)

Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)

Infekcie rôzneho typu

Prírastok na hmotnosti

Menej časté

Mŕtvica

Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo

vencovitými tepnami alebo zväčšeným srdcom

Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť,

opuch alebo sčervenanie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín

Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie

z hemoroidov, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/vred v ústach

Fraktúra dolnej končatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal

Pásový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka)

Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako

následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou

Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci

Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo

kĺbov a šliach na ruke alebo nohe)

bnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na

vaječníku, menopauzálne príznaky

Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo

výsledkoch krvných testov

Zhoršenie sluchu

Zmeny v krvnom obraze

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

5.

AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie’ uvedenom na blistri a škatuľke. Ak sú Vaše kapsuly po

čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Onsenal obsahuje

Liečivo je celekoxib.

Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ

kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.

Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.

Ako vyzerá Onsenal a obsah balenia

Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.

Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (bezplatné)

+44(0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie

o prínosoch a rizikách tohto lieku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa

potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMA) http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie