Omnitrope
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2023
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Spedbarn, barn og adolescentsGrowth forstyrrelse på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (GH). Vekst forstyrrelser forbundet med Turner syndrom. Vekst forstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. Vekst forstyrrelse (nåværende høyde standard-avvik score (SDS) < -2. 5 og foreldrenes justert SDS < -1) i korte barn / ungdom født small for gestational age (SGA), med en fødselsvekt og / eller lengde under -2 standard avvik (SDs), som ikke klarte å vise catch-up vekst (høyde hastighet (HV) SDS < 0 i løpet av det siste året) ved fire års alder eller senere. Prader-Willi syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. Diagnosen PWS bør være bekreftet av riktig genetisk testing. AdultsReplacement terapi hos voksne med uttalt veksthormon-mangel. Pasienter med alvorlig veksthormon-mangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus hypofyse patologi og minst en kjent mangel av et hypofysehormon ikke blir prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en veksthormon-mangel. Hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert GH-mangel (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester bør være anbefalt, med unntak for de som har lave insulin-like-growth-factor-I (IGF-I) konsentrasjoner (SDS < -2), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2006-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
86
B. PAKNINGSVEDLEGG
87
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
somatropin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon..
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Omnitrope er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Omnitrope
3.
Hvordan du bruker Omnitrope
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Omnitrope
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OMNITROPE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Omnitrope er et rekombinant humant veksthormon (også kalt
somatropin). Det har samme struktur
som naturlig humant veksthormon som er nødvendig for at bein og
muskler skal vokse. Det bidrar
også til at fett og muskler utvikles i riktige mengder. Det er
rekombinant som betyr at det ikke er laget
av vev fra mennesker eller dyr.
HOS BARN BRUKES OMNITROPE TIL BEHANDLING AV FØLGENDE
VEKSTFORSTYRRELSER:
•
Hvis du ikke vokser ordentlig og du ikke selv har nok veksthormon.
•
Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk forstyrrelse hos
jenter som kan påvirke vekst
– legen din vil ha fortalt deg om du har dette.
•
Dersom du har kronisk nyresvikt. Når nyrene svikter, kan dette
påvirke veksten.
•
Hvis du var liten eller veide for lite ved fødselen. Veksthormoner
kan hjelpe deg til å vokse deg
høyere hvis du ikke har normalisert eller vedlikeholdt normal vekst
ved 4-årsalder eller senere.
•
Dersom du har Prader-Willis syndrom (kromos
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Omnitrope
1,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,3 mg somatropin*
(tilsvarende 4 IE) per ml.
* fremstilt i _Escherichia coli_ ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt.
Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Spedbarn, barn og ungdom
-
Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av
veksthormon (veksthormonmangel,
GHD).
-
Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom.
-
Vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt.
-
Vekstforstyrrelser hos barn/ungdom med lav høyde (standardskår for
nåværende høyde
(SDS) < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1) som er født små i
forhold til gestasjonsalder
(SGA-barn), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik
(SD), som ikke har vist
innhentingsvekst (veksthastighet (HV) SDS < 0 i løpet av det siste
året) ved 4-års alder eller
senere.
-
Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og
kroppssammensetning. PWS-
diagnosen skal bekreftes ved egnet genetisk testing.
Voksne
-
Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel.
-
_Inntreden i voksen alder:_ Pasienter med alvorlig veksthormonmangel
forbundet med multiple
hormonmangler som følge av kjent hypotalamus- eller hypofysepatologi
med kjent mangel på
minst ett hypofysehormon, bortsett fra prolaktin. Disse pasientene
bør gjennomgå en relevant
dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel.
-
_Inntreden i barndommen:_ Pasienter med veksthormonmangel med debut i
barndommen som
følge av kongenitale, genetiske, tilegnede eller idiopatiske
årsaker. Pasienter med GHD med
debut i barndommen skal reevalueres for sekretorisk kapasitet av
veksthormoner etter fullført
longitudinal vekst. Hos pasienter
Lestu allt skjalið
