Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Spedbarn, barn og adolescentsGrowth forstyrrelse på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (GH). Vekst forstyrrelser forbundet med Turner syndrom. Vekst forstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. Vekst forstyrrelse (nåværende høyde standard-avvik score (SDS) < -2. 5 og foreldrenes justert SDS < -1) i korte barn / ungdom født small for gestational age (SGA), med en fødselsvekt og / eller lengde under -2 standard avvik (SDs), som ikke klarte å vise catch-up vekst (høyde hastighet (HV) SDS < 0 i løpet av det siste året) ved fire års alder eller senere. Prader-Willi syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. Diagnosen PWS bør være bekreftet av riktig genetisk testing. AdultsReplacement terapi hos voksne med uttalt veksthormon-mangel. Pasienter med alvorlig veksthormon-mangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus hypofyse patologi og minst en kjent mangel av et hypofysehormon ikke blir prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en veksthormon-mangel. Hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert GH-mangel (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester bør være anbefalt, med unntak for de som har lave insulin-like-growth-factor-I (IGF-I) konsentrasjoner (SDS < -2), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.
Revision: 22
autorisert
2006-04-12
86 B. PAKNINGSVEDLEGG 87 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING somatropin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Omnitrope er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Omnitrope 3. Hvordan du bruker Omnitrope 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Omnitrope 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OMNITROPE ER OG HVA DET BRUKES MOT Omnitrope er et rekombinant humant veksthormon (også kalt somatropin). Det har samme struktur som naturlig humant veksthormon som er nødvendig for at bein og muskler skal vokse. Det bidrar også til at fett og muskler utvikles i riktige mengder. Det er rekombinant som betyr at det ikke er laget av vev fra mennesker eller dyr. HOS BARN BRUKES OMNITROPE TIL BEHANDLING AV FØLGENDE VEKSTFORSTYRRELSER: • Hvis du ikke vokser ordentlig og du ikke selv har nok veksthormon. • Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk forstyrrelse hos jenter som kan påvirke vekst – legen din vil ha fortalt deg om du har dette. • Dersom du har kronisk nyresvikt. Når nyrene svikter, kan dette påvirke veksten. • Hvis du var liten eller veide for lite ved fødselen. Veksthormoner kan hjelpe deg til å vokse deg høyere hvis du ikke har normalisert eller vedlikeholdt normal vekst ved 4-årsalder eller senere. • Dersom du har Prader-Willis syndrom (kromos Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,3 mg somatropin* (tilsvarende 4 IE) per ml. * fremstilt i _Escherichia coli_ ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt. Væsken er en klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Spedbarn, barn og ungdom - Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel, GHD). - Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. - Vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. - Vekstforstyrrelser hos barn/ungdom med lav høyde (standardskår for nåværende høyde (SDS) < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1) som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik (SD), som ikke har vist innhentingsvekst (veksthastighet (HV) SDS < 0 i løpet av det siste året) ved 4-års alder eller senere. - Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. PWS- diagnosen skal bekreftes ved egnet genetisk testing. Voksne - Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. - _Inntreden i voksen alder:_ Pasienter med alvorlig veksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som følge av kjent hypotalamus- eller hypofysepatologi med kjent mangel på minst ett hypofysehormon, bortsett fra prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en relevant dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. - _Inntreden i barndommen:_ Pasienter med veksthormonmangel med debut i barndommen som følge av kongenitale, genetiske, tilegnede eller idiopatiske årsaker. Pasienter med GHD med debut i barndommen skal reevalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormoner etter fullført longitudinal vekst. Hos pasienter Прочетете целия документ