Omidria
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-09-2015
Virkt innihaldsefni:
ketorolac, phenylephrine
Fáanlegur frá:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC númer:
S01
INN (Alþjóðlegt nafn):
phenylephrine, ketorolac
Meðferðarhópur:
Oftalmoloġiċi
Lækningarsvæði:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Ábendingar:
Omidria hija indikata f'adulti għall-manteniment ta 'midrijasi intraoperattiva, prevenzjoni ta' miosis intraoperattiva u tnaqqis ta 'uġigħ okulari wara l-operazzjoni akuta f'siringa ta' sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-
UTENT
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-IRRIGAZZJONI
INTRAOKULARI
fenilefrina/ketorolac
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Omidria u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omidria
3.
Kif jintuża Omidria
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Omidria
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OMIDRIA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Omidria huwa mediċina li tintuża waqt kirurġija fuq l-għajnejn.
Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u
ketorolac. Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata
(mkabbra). Ketorolac huwa analġesiku
li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ mediċini antinfjammatorji
nonsterojdali (NSAIDS); jgħin ukoll
biex iwaqqaf lill-pupilla milli tinġibed (tiċkien).
Omidria jintuża f'adulti biex ilaħlaħ l-għajn waqt il-kirurġija
biex tiġi impjantata lenti ġdida (parti
mill-għajn li tiffoka dawl li jkun għaddej mill-pupilla biex
tippermettilek tara ċar). Din hija magħrufa
bħala sostituzzjoni tal-lenti intraokulari. Il-mediċina tintuża
biex iżżomm il-pupilla dilatata (mkabbra)
waqt il-kirurġija u biex jitnaqqas l-uġigħ fl-għajnejn wara
l-proċedura.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OMIDRIA
TUŻAX OMIDRIA:
-
jekk inti allerġiku għal fenilefrina jew għal ketorolac jew għal
xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);
-
jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu
dejjaq.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-isp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-irrigazzjoni intraokulari (tal-għajnejn)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull 4 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni fil-kunjett fih
fenilefrina kloridrat ekwivalenti għal 40.6
mg (10.2 mg/mL) ta’ fenilefrina u ketorolac trometamol ekwivalenti
għal 11.5 mg (2.88 mg/mL)
ta’ ketorolac.
Wara dilwizzjoni f’500 mL ta’ soluzzjoni għall-irrigazzjoni,
is-soluzzjoni jkun fiha 0.081 mg/mL
ta’ fenilefrina u 0.023 mg/mL ta’ ketorolac.
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni intraokulari.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b’pH: 6.3 ±
0.3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta’ midrijasi
intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta’ mijosi
intraoperattiva u għat-tnaqqis ta’ uġigħ okulari akut wara
operazzjoni f’kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-
lenti intraokulari.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Omidria għandu jingħata f’ambjent kirurġiku kkontrollat minn
kirurgu oftalmologu
kwalifikat b’esperjenza fil-kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-lenti
intraokulari.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 4,0 mL ta’ Omidria konċentrat
għal soluzzjoni dilwit f'500 mL ta’
soluzzjoni għall-irrigazzjoni li tingħata permezz ta’ irrigazzjoni
intraokulari lill-għajn affettwata
waqt kirurġija.
Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel
l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi. M’hemmx
ħtieġa ta’ aġġustament fid-
doża.
_ Indeboliment renali u epatiku _
Ma twettaq ebda studju b’Omidria f’pazjenti b’indeboliment
renali u epatiku. M’huma mistennija
l-ebda aġġustament tad-doża jew kunsiderazzjoni speċjali għal
pazjenti b’i
Lestu allt skjalið
