Olazax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
31-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-09-2014
Virkt innihaldsefni:
olanzapina
Fáanlegur frá:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psicolepticos
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
106
B. FOLHETO INFORMATIVO
107
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLAZAX 5 MG COMPRIMIDOS
OLAZAX 7,5 MG COMPRIMIDOS
OLAZAX 10 MG COMPRIMIDOS
OLAZAX 15 MG COMPRIMIDOS
OLAZAX 20 MG COMPRIMIDOS
Olanzapine
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Olazax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olazax
3.
Como tomar Olazax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olazax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLAZAX E PARA QUE É UTILIZADO
Olazax contém como substância ativa olanzapina. Olazax pertence a um
grupo de medicamentos
denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes
doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença podem
também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
OLAZAX mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com
distúrbios bipolares,
cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLAZAX
NÃO TOME OLAZAX :
se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um
exantema, c
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Vara einkenni
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olazax 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,23 mg de
aspartame
Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos:
Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B’
gravados num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos _
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado
clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das recorrências na
perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada
com base na situação clínica
individual no intervalo de 5-20 mg por dia.
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