Ofev

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ofev
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ofev
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Idiopathic Lungvefi
  • Ábendingar:
  • Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við lungnablóðfrumnafæð (IPD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003821
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003821
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ofev 100 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ofev

Hvernig nota á Ofev

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ofev

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri

orsök (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör

myndast með tímanum. Örin draga út getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður

erfiðara að anda djúpt. Ovef hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lugnanna.

2.

Áður en byrjað er að nota Ofev

Ekki má nota Ofev:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál,

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál,

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál,

ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg

fyrir myndun blóðtappa,

ef þú tekur pirfenidón þar sem það getur aukið hættuna á niðurgangi, ógleði, uppköstum og

lifrarvandamálum,

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið

hjartaáfall),

ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er

yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.

Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga

lifrarstarfsemi. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú

megir nota Ofev.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4);

ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði;

ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt

(telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar

eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu. Þetta geta verið einkenni um alvarlega

lifrarkvilla;

ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða

uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).

Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú hefur verið með magasár eða sarpager (diverticular

disease) eða færð samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (notuð til að meðhöndla

verki og þrota) eða sterum (notaðir við bólgu og ofnæmi), þar sem þetta getur aukið áhættuna;

ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um

blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar);

ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl

eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um

hjartaáfall;

ef þú ert með meiriháttar blæðingu.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.

Notkun annarra lyfja samhliða Ofev

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta aukið

styrk nintedanibs í blóði og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónazól)

lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín)

lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)

Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað

verkun Ofev:

sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín)

lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín)

jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.

Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki

byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst

3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev

stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu

hættu.

Akstur og notkun véla

Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að

aka eða nota vélar.

Ofev inniheldur sojalesitín

Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).

3.

Hvernig nota á Ofev

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag). Takið hylkin með

12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og

eitt hylki að kvöldi. Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni. Kyngdu hylkjunum

heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð

eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í

kafla 4) gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að nota lyfið. Ekki minnka skammtinn eða hætta

meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Ofev

Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist. Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á

næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Ofev

Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að

taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev

stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr

líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband

við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði

Sársauki í kvið

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Uppköst

Minnkuð matarlyst

Þyngdartap

Blæðing

Útbrot

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Brisbólga

Alvarleg lifrarvandamál

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Gula, sem er gulur litur í húð og augnhvítu vegna mikils magns bílirúbíns í blóði

Kláði

Hjartaáfall

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Nýrnabilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ofev

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ofev inniheldur

Virka innihaldsefnið er nintedanib. Hvert hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).

Önnur innihaldsefni eru:

Fylling hylkis:

Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322)

Hylkisskel:

Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

járnoxíð (E172)

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Ofev og pakkningastærðir

Ofev 100 mg hylki eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins

Boehringer Ingelheim og töluna „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:

30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ofev 150 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ofev

Hvernig nota á Ofev

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ofev

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað

Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri

orsök (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör

myndast með tímanum. Örin draga út getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður

erfiðara að anda djúpt. Ovef hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lugnanna.

2.

Áður en byrjað er að nota Ofev

Ekki má nota Ofev:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál,

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál,

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál,

ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg

fyrir myndun blóðtappa,

ef þú tekur pirfenidón þar sem það getur aukið hættuna á niðurgangi, ógleði, uppköstum og

lifrarvandamálum,

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið

hjartaáfall),

ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er

yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.

Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga

lifrarstarfsemi. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú

megir nota Ofev.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4);

ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði;

ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt

(telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar

eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu. Þetta geta verið einkenni um alvarlega

lifrarkvilla;

ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða

uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).

Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú hefur verið með magasár eða sarpager (diverticular

disease) eða færð samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (notuð til að meðhöndla

verki og þrota) eða sterum (notaðir við bólgu og ofnæmi), þar sem þetta getur aukið áhættuna;

ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um

blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar);

ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl

eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um

hjartaáfall;

ef þú ert með meiriháttar blæðingu.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.

Notkun annarra lyfja samhliða Ofev

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta aukið

styrk nintedanibs í blóði og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónzsól)

lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín)

lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)

Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í og þar með minnkað

verkun Ofev:

sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín)

lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín)

jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum.

Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki

byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst 3

mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev

stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu

hættu.

Akstur og notkun véla

Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að

aka eða nota vélar.

Ofev inniheldur sojalesitín

Ef þú hefur ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).

3.

Hvernig nota á Ofev

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag). Taktu hylkin tvisvar á dag

með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að

morgni og eitt hylki að kvöldi. Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni. Kyngdu

hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d.

með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í

kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Ofev. Ekki minnka skammtinn eða hætta

meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag). Í því

tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina. Ekki taka inn meira en ráðlagðan

skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag, ef sólarhringsskammtur var minnkaður niður í 200 mg á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Ofev

Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist. Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á

næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Ofev

Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að

taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev

stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr

líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband

við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði

Sársauki í kvið

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Uppköst

Minnkuð matarlyst

Þyngdartap

Blæðing

Útbrot

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Brisbólga

Alvarleg lifrarvandamál

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Gula, sem er gulur litur í húð og augnhvítu vegna mikils magns bílirúbíns í blóði

Kláði

Hjartaáfall

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Nýrnabilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ofev

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ofev inniheldur

Virka innihaldsefnið er nintedanib. Hvert hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).

Önnur innihaldsefni eru:

Fylling hylkis:

Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322)

Hylkisskel:

Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

járnoxíð (E172)

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Ofev og pakkningastærðir

Ofev 150 mg hylki eru brúnlit, ógegnsæ, aflöng mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer

Ingelheim og töluna „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:

30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.