Ofev

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nintedanib

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

nintedanib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Idiopathic Lungvefi

Ábendingar:

Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við lungnablóðfrumnafæð (IPD).

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OFEV 100 MG MJÚK HYLKI
nintedanib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ofev
3.
Hvernig nota á Ofev
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ofev
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OFEV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ofev sem inniheldur virka efnið nintedanib er lyf sem tilheyrir
flokki svokallaðra týrósínkínasahemla,
og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri
orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF),
öðrum langvinnum trefjandi millivefslungnasjúkdómum (interstitial
lung diseases, ILD) með
framsækinni svipgerð og millivefslungnasjúkdómi tengdum útbreiddu
herslismeini (systemic sclerosis
associated interstitial lung disease, SSc-ILD) hjá fullorðnum.
Lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF)
Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í
lungum verður þykkari, stífari og ör
myndast með tímanum. Örin draga úr getu lungnanna til að flytja
súrefni inn í blóðrásina og því verður
erfiðara að anda djúpt. Ofev hjálpar til við að draga úr
frekari öramyndun og stífnun lungnanna.
Aðrir langvinnir trefjandi millivefslungnasjúkdómar með
framsækinni svipgerð
Til viðbótar við lungnatrefjun af óþekktri orsök eru til aðrir
sjúkdómar s

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ofev 100 mg mjúk hylki
Ofev 150 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Ofev 100 mg mjúk hylki
Hvert mjúkt hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Ofev 150 mg mjúk hylki
Hvert mjúkt hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert 150 mg mjúkt hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki).
Ofev 100 mg mjúk hylki
Ofev 100 mg mjúk hylki eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng mjúk
gelatínhylki (u.þ.b. 16 x 6 mm), merkt
með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „100“ á annarri
hliðinni.
Ofev 150 mg mjúk hylki
Ofev 150 mg mjúk hylki eru brún, ógegnsæ, aflöng mjúk
gelatínhylki (u.þ.b. 18 x 7 mm), merkt með
merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „150“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við lungnatrefjun af
óþekktri orsök (idiopathic pulmonary
fibrosis, IPF).
Ofev er einnig ætlað fullorðnum til meðferðar á öðrum
langvinnum trefjandi millivefslungna-
sjúkdómum (interstitial lung diseases, ILD) með framsækinni
svipgerð (sjá kafla 5.1).
Ofev er ætlað fullorðnum til meðferðar við
millivefslungnasjúkdómi tengdum útbreiddu herslismeini
(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af læknum sem hafa reynslu af meðferð
sjúkdóma þar sem notkun Ofev er
samþykkt.
3
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með
u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
100 mg skammtur tvisvar á dag er einungis ráðlagður fyrir
sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt
tvisvar á dag.
Ef gleymist að taka skammt skal taka ráðlagðan skammt á næsta
tíma samkvæmt áætlun. Ef skammtur
gleymist skal ekki taka viðbót