Odomzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2015
Virkt innihaldsefni:
Sonidegib-Diphosphat
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
L01XJ02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sonidegib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Karzinom, Basalzelle
Ábendingar:
Odomzo ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) indiziert, die keiner kurativen Operation oder Strahlentherapie zugänglich sind.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2015-08-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ODOMZO 200 MG HARTKAPSELN
Sonidegib
Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines
Kindes vor oder kurz nach
der Geburt führen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie
dieses Arzneimittel einnehmen.
Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser
Gebrauchsinformation enthalten
sind.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?
3.
Wie ist Odomzo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Odomzo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ODOMZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ODOMZO?
Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen
Krebs.
WOFÜR WIRD ODOMZO ANGEWENDET?
Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs
angewendet, die man als
Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal
gestreut hat und nicht
operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
WIE WIRKT ODOMZO?
Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale
kontrolliert. Bei Patienten mit
Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile
dieses Prozesses, beka
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Odomzo 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 38,6 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast
weißes Pulver mit Granulat enthält,
mit der Aufschrift „NVR“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und
„SONIDEGIB 200MG“ in
schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Die Kapsel hat die Größe „Größe 00“ (Abmessungen 23,3 x 8,53
mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine
Strahlentherapie nicht in Frage
kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines
Facharztes verschrieben werden, der
über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation
verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 200 mg Sonidegib oral.
Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer
Nutzen erkennbar ist oder bis
inakzeptable Toxizität auftritt.
_Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK)
und muskulär bedingten _
_Nebenwirkungen _
Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung
der Dosis von Odomzo kann
bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten
Nebenwirkungenerforderlich sein.
3
In Tabelle 1 sind Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung und/oder
Verringerung der Dosis von
Odomzo bei der Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts
und muskulär
bedingten Nebenwirkungen (wie Myalgie, Myopathie und/oder Krämpfe)
zusammengefasst.
TABELLE 1
EMPFOHLENE DOSISANPASSUNGEN UND BEHANDLUNG VON SYMPTOMATISCHEN
ERHÖHUNGEN
DES CK-WERTS UND MUSKUL
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