Odefsey
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-07-2016
Virkt innihaldsefni:
emtricitabine, rilpivirine hidrochloridas, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR19
INN (Alþjóðlegt nafn):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems su kūno svoris ne mažesnis kaip 35 kg) užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV 1) 1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasė, tenofoviro ar emtricitabinas ir virusų apkrovos ≤ 100 000 1 RNR kopijų/mL.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviras alafenamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Odefsey
3.
Kaip vartoti Odefsey
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Odefsey
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ODEFSEY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV)
infekcijai gydyti.
Tai yra viena tabletė, kurią sudaro trijų veikliųjų medžiagų
derinys:
EMTRICITABINAS
,
RILPIVIRINAS
ir
TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS
. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų veikia trikdydama
fermento,
vadinamo „atvirkštine transkriptaze“, kuris yra būtinas virusui
daugintis, veiklą.
Odefsey mažina ŽIV kiekį organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę
sistemą ir sumažins su
ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
Odefsey vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, sveriantiems mažiausiai
35 kg.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ODEFSEY
ODEFSEY VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA EMTRICITABINUI, RILPIVIRINUI, TENOFOVIRUI
ALAFENAMIDUI
arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
•
JEIGU ŠIUO METU VARTOJATE BENT VIENĄ IŠ ŠIŲ VAISTŲ:
-
KARBAMAZEPINĄ, OKSKARBAZEPINĄ, FENOBARBITALĮ IR FENITOINĄ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25
mg rilpivirino (rilpivirino
hidrochlorido pavidalu) ir 25 mg tenofoviro alafenamido (tenofoviro
alafenamido fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 180,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Pilka, kapsulės formos plėvele dengta 15 mm x 7 mm dydžio tabletė,
vienoje tabletės pusėje įspausta
„GSI“, kitoje tabletės pusėje – „255“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Odefsey skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems,
sveriantiems mažiausiai 35 kg),
kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) be jokių
žinomų mutacijų, susijusių su
atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NNATI), tenofovirui ar
emtricitabinui, ir kurių viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR
kopijų/ml, gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
Viena tabletė, vartojama kartą per parą su maistu (žr. 5.2
skyrių).
Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vartojimo
laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek
galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal
įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę
ir praėjo daugiau kaip 12 valandų,
praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę
pagal įprastą vartojimo grafiką.
Jeigu per 4 valandas nuo Odefsey vartojimo pacientas vėmė, jis turi
su maistu suvartoti dar vieną
tabletę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo
Odefsey vartojimo, dar vienos
Ode
Lestu allt skjalið
