Obizur
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-11-2015
Virkt innihaldsefni:
susoctocog alfa
Fáanlegur frá:
Baxalta Innovations GmbH
ATC númer:
B02
INN (Alþjóðlegt nafn):
susoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemorāģija
Lækningarsvæði:
A hemofīlija
Ábendingar:
Asiņošanas epizožu ārstēšana pacientiem ar iegūto hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru. Obizur ir indicēts pieaugušajiem.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības
antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar
atšķeltu B domēnu (rDNS) jeb alfa susoktokogu (susoctocog alfa).
OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml alfa susoktokoga (pēc zāļu
sagatavošanas).
Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas
testu (OSCA). OBIZUR specifiskā
aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rDNS), cūku sekvence) ir
attīrīts proteīns, kas
satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinantās DNS metodi kāmja mazuļa
nieru (baby hamster kidney —
BHK) šūnās. BHK šūnas tiek kultivētas barotnē, kas satur
liellopa embrionālo serumu. Ražošanas
procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti
un nekādi papildu no dzīvniekiem
iegūti materiāli.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 4,6 mg (198 mmol) nātrija uz vienu ml sagatavotā
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju,
ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar OBIZUR jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības
antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar
atšķeltu B domēnu (rDNS) jeb alfa susoktokogu (susoctocog alfa).
OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml alfa susoktokoga (pēc zāļu
sagatavošanas).
Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas
testu (OSCA). OBIZUR specifiskā
aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rDNS), cūku sekvence) ir
attīrīts proteīns, kas
satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinantās DNS metodi kāmja mazuļa
nieru (baby hamster kidney —
BHK) šūnās. BHK šūnas tiek kultivētas barotnē, kas satur
liellopa embrionālo serumu. Ražošanas
procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti
un nekādi papildu no dzīvniekiem
iegūti materiāli.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 4,6 mg (198 mmol) nātrija uz vienu ml sagatavotā
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju,
ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar OBIZUR jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram i
Lestu allt skjalið
