Novem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2017
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Novem à 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins:CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour le soulagement de la douleur postopératoire après l'écornage chez les veaux. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le soulagement de la douleur postopératoire associée à une chirurgie mineure des tissus mous telle que la castration. Novem à 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins:CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. Pour le soulagement de la douleur postopératoire après l'écornage chez les veaux. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins:Pour utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en combinaison avec une réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. NOTICE
39
NOTICE
NOVEM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Éthanol
150 mg
Solution jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction
des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite
chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
40
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser
chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé
au site d’i
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Méloxicam
5 mg
EXCIPIENT(S) :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction
des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite
chirurgie des tissus mous telle que la
castration.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser
chez les animaux de moins d'une
semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit
la douleur postopératoire.
Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur
durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la
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