Novaquin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Le Vet Beheer B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Les chevaux
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Allègement de l'inflammation et soulagement de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chevaux.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. NOTICE
15
NOTICE
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D’AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE
Méloxicam
15 mg
EXCIPIENTS
Benzoate de sodium
1,75 mg
Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas isolés d’effets indésirables typiques des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été
observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée).
Les signes cliniques étaient transitoires.
Perte d’appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été
rapportées dans de très rares cas.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales)
peuvent apparaître dans de très
rares et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (en
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Méloxicam
15 mg
EXCIPIENTS:
Benzoate de sodium
1,75 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
3
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Des cas isolés d’effets indésirables typiques des AINS ont été
observés dans les essais cliniques
(légère urticaire, diarrhée). Les signes cliniques étaient
transitoires.
Perte d’appétit, l
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