Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Les chevaux
Oxicams
Allègement de l'inflammation et soulagement de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chevaux.
Revision: 4
Autorisé
2015-09-08
14 B. NOTICE 15 NOTICE NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux Méloxicam 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D’AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient: SUBSTANCE ACTIVE Méloxicam 15 mg EXCIPIENTS Benzoate de sodium 1,75 mg Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte 4. INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chevaux. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines. 16 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des cas isolés d’effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée). Les signes cliniques étaient transitoires. Perte d’appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportées dans de très rares cas. Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître dans de très rares et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (en Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Méloxicam 15 mg EXCIPIENTS: Benzoate de sodium 1,75 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale. Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCE CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chevaux. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. 3 En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Des cas isolés d’effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée). Les signes cliniques étaient transitoires. Perte d’appétit, l Aqra d-dokument sħiħ