Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Truši
  • Lækningarsvæði:
  • Imunoloģiskie līdzekļi
  • Ábendingar:
  • Lai aktīvi imunizētu trušus no piecu nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes mirstību un klīniskās pazīmes un novērstu mirstību no trušu hemorāģiskās slimības. Imūnās iedarbības sākums: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 1 gads.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nobivac Myxo-RHD

Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa

no EPAR).

Kas ir Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD ir vakcīna, kas satur dzīvu miksomas vektora RHD vīrusa celmu 009. Tas ir

pieejams kā liofilizāts (sasaldējot-žāvējot pagatavota viela) un šķīdinātājs injekciju suspensijas

pagatavošanai.

Kāpēc lieto Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD lieto trušiem no piecu nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes (miksomas

vīrusa ierosinātu ādas audzēju) izraisītu mirstību un klīniskas pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās

slimības izraisītu mirstību.

Kā darbojas Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, tāpat kā visas vakcīnas, darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgos

aizsargspēkus), kā pasargāt to no slimības. Tā satur novājinātu miksomas vīrusa celmu, kas ir

ģenētiski modificēts tā, lai varētu veidot RHD vīrusa proteīnu. Ievadot to trušiem, imūnsistēma atpazīst

miksomas un RHD materiālus kā svešus un veido pret tiem antivielas. Turpmāk, ja truši saskarsies ar

kādu no vīrusiem, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk. Tas palīdzēs aizsargāt dzīvniekus pret slimībām.

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

2. lappuse no 2

Kā noritēja Nobivac Myxo-RHD izpēte?

Tika veikti piecpadsmit lauka un laboratoriski pētījumi, kuros ar Nobivac Myxo-RHD vakcinētos trušus

salīdzināja ar nevakcinētiem trušiem, lai noteiktu imunitātes pret miksomas un RHD vīrusiem rašanās

brīdi un ilgumu.

Kāds ir Nobivac Myxo-RHD iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka Nobivac Myxo-RHD efektīvi nodrošināja imunitāti pret miksomatozi un RHD trīs

nedēļas pēc vakcinācijas un ka pēc viena gada imunitāte aizvien bija nosakāma. Ar Nobivac Myxo-RHD

vakcinētiem trušiem bija mazāk miksomatozes pazīmju, vairāk antivielu pret RHD vīrusu asinīs un

mazāka nāves sastopamība nekā nevakcinētiem trušiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Nobivac Myxo-RHD?

Var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par 1–2°C. Injekcijas vietā parasti novērojams

mazs, nesāpīgs pietūkums pirmo divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Pietūkums pilnībā pāries trīs

nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Cik ilgs ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā.

Nobivac Myxo-RHD izdalīšanās periods ir nulle dienas.

Kāpēc Nobivac Myxo-RHD tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot miksomatozes izraisītu nāves gadījumu skaita un

klīnisko pazīmju mazināšanai un trušu hemorāģiskās slimības izraisītu nāves gadījumu profilaksei,

Nobivac Myxo-RHD sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļo radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Nobivac

Myxo-RHD reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR

zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Nobivac Myxo-RHD.

Eiropas Komisija 07/09/2011 izsniedza Nobivac Myxo-RHD reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV. Informācija par šo zāļu izsniegšanas

noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac Myxo-RHD liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra deva atšķaidītas vakcīnas satur:

Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009:

FFU*

*Focus Forming Units – fokusu veidojošās vienības

Liofilizāts: gandrīz baltas vai krēmkrāsas granulas.

Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.

Pagatavotais produkts: gandrīz rozā vai rozā krāsas suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes izraisītu mirstību

un klīniskās pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās slimības (

rabbit haemorrhagic disease – RHD

izraisītu mirstību, ko ierosina klasiskie RHD vīrusu celmi.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos par 1-2° C. Pirmo divu nedēļu laikā pēc

vakcinācijas injekcijas vietā parasti novērojams mazs, nesāpīgs pietūkums (maksimāli 2 cm diametrā).

Pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Ļoti reti dekoratīvajiem trušiem injekcijas

vietā var rasties lokāla reakcija, piemēram, nekroze, kraupis, kreveles vai apmatojuma zudums. Ļoti

reti pēc vakcinācijas var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas. Ļoti reti

3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas var parādīties vieglas miksomatozes klīniskās pazīmes. Šķiet šeit

zināmā mērā lomu spēlē nesena vai latenta infekcija ar lauka miksomas vīrusu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Truši

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pēc vakcīnas atšķaidīšanas trušiem, sākot no 5 nedēļu vecuma, ievada 1 vakcīnas devu subkutāni.

Revakcinē katru gadu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.

Vienas devas flakons

Atšķaidīt vakcīnas vienas devas flakona saturu ar 1 ml Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāju un injicēt visu

flakona saturu.

Daudzdevu flakons

Šķīdinātāja

flakona

tilpums

Liofilizētas vakcīnas

flakonu skaits, kas

jāpievieno

Vakcīnas deva

Kopējais trušu skaits, kas

var tikt vakcinēti

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Lai pareizi atšķaidītu daudzdevu flakona saturu, izmantot sekojošu procedūru:

1. Ievadīt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāja 50 devu vakcīnas flakonā un nodrošināt, ka

liofilizāts tiek pilnībā izšķīdināts.

2. Atvilkt atšķaidīto vakcīnas koncentrātu no flakona un injicēt to atpakaļ Nobivac Myxo-RHD

šķīdinātāja flakonā.

3. Nodrošināt, ka izveidojusies vakcīnas suspensija Nobivac Myxo-RHD šķīdinātāja flakonā ir pareizi

samaisīta.

4. Izlietot vakcīnas suspensiju 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas. Jebkādus atšķaidītas vakcīnas

pārpalikumus pēc šī termiņa beigām ir jāiznīcina.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Vakcīna:

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

- stikla flakons (1 ml vai 10 ml): Nav īpaši uzglabāšanas apstākļi.

- PET flakons (50 ml): Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus trušus.

Trušiem, kas iepriekš vakcinēti ar citu miksomatozes vakcīnu vai kas pārcietuši dabisko miksomatozes

infekciju lauka apstākļos, pēc vakcinācijas var neveidoties pareiza imūnatbilde pret trušu hemorāģisko

slimību.

Grūsnība:

Pētījumi saistībā ar vakcīnas lietošanu agrā grūsnības stadijā bija nepārliecinoši. Tāpēc vakcinācija

nav ieteicama pirmo 14 grūsnības dienu laikā.

Auglība:

Nav tikuši veikti nekaitīguma pētījumi uz reproduktīvajām spējām vīriešu kārtas trušiem (tēviņiem).

Tāpēc nav ieteicama vaislas trušu tēviņu vakcinācija.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pirmo 3 dienu laikā pēc pārdozēšanas papildus pazīmēm, kas novērojamas pēc vakcinācijas ar vienu

devu, var novērot vieglu lokālo limfmezglu pietūkumu.

Nesaderība

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šo

vakcīnu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas

līdzeklī.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai stimulētu imunitāti pret miksomas vīrusu un trušu hemorāģiskās slimības vīrusu.

Vakcīnas celms ir miksomas vīrusa ekspresija trušu hemorāģiskās slimības vīrusa kapsīdas proteīna

gēnā. Kā rezultātā truši tiek imunizēti gan pret miksomas vīrusu, gan pret trušu hemorāģiskās slimības

vīrusu.

Vektoru tehnoloģija, kas izmantota vakcīnas celma attīstībai, ļauj RHD komponenti ražot

in vitro

vietā, lai kultivēšanai izmantotu dzīvus trušus.

Pēc inficēšanās ar virulentu miksomatozes vīrusu dažiem vakcinētiem dzīvniekiem var veidoties

vairāki ļoti mazi pietūkumi, īpaši ķermeņa vietās bez apmatojuma, kas ātri pārklājas ar krevelēm.

Kreveles parasti izzūd 2 nedēļu laikā, pēc tam, kad novēroti mazie pietūkumi. Šīs kreveles tika

novērotas tikai dzīvniekiem ar aktīvu imunitāti un tām nebija ietekmes uz truša vispārējo veselības

stāvokli, ēstgribu vai uzvedību.

- Plastmasas kārba ar 5 x 1 devas vakcīnas flakoniem un 5 x 1 ml šķīdinātāja flakoniem.

- Plastmasas kārba ar 25 x 1 devas vakcīnas flakoniem un 25 x 1 ml šķīdinātāja flakoniem.

- Kartona kārba ar 10 x 50 devu vakcīnas flakoniem + kartona kārba ar 10 x 10 ml šķīdinātāja

flakoniem.

- Kartona kārba ar 10 x 50 devu vakcīnas flakoniem + 2 x kartona kārbas ar 1 x 50 ml šķīdinātāja

flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.