Nobilis Influenza H5N2
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2006
Virkt innihaldsefni:
inaktivált teljes H5N2 altípusú madárinfluenza vírus antigén (A / kacsa / Potsdam / 1402/86 törzs)
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AA23
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Meðferðarhópur:
Csirke
Lækningarsvæði:
Immunológiai készítmények aveshez
Ábendingar:
A csirkék aktív immunizálására A típusú madárinfluenza ellen, H5 altípus. A hatásosságot a csirkék előzetes eredményei alapján értékelték. A vakcináció után három héttel a klinikai tünetek, a mortalitás és a vírus kiürülés utáni csökkenése mutatkozott. Szérum antitestek várható, hogy továbbra is fennállnak, legalább 12 hónappal a beadás után két adag vakcina.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2006-09-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EMULZIÓS INJEKCIÓ HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H5N2emulziós injekció házityúkok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86)
madárinfluenza-vírusantigén, amely a
hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
ADJUVÁNS:
Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú
madárinfluenza ellen.
A hatékonyságot házityúkokban előzetesen lefolytatott
kísérletek eredménye alapján értékelték. A
vakcinázást három héttel követő fertőzés után a klinikai
tünetek, az elhullás és a vírusürítés
mértékének csökkenése volt észlelhető.
A szérumban lévő ellenanyagok legalább 12 hónapig fennmaradnak
két adag vakcina beadását
követően.
5.
ELLENJAVALLATOK
Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcina beadásának helyén nagyon gyakran átmeneti diffúz
duzzanat alakulhat ki, amely mintegy
14 napig fennmarad.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
17
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H5N2 emulziós injekció házityúkok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86)
madárinfluenza-vírusantigén, amely a
hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
ADJUVÁNS:
Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér, homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú
madárinfluenza ellen.
A szérumban lévő ellenanyagok legalább 12 hónapig fennmaradnak
két adag vakcina beadását
követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait házityúkokban végezték.
Ha más, fertőzési veszélynek kitett
madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell
eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj
egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú
csoporton alkalmazzuk. A más fajú
állatokon kialakuló védelem foka eltérhet a csirkékben
kialakulótól.
A kialakuló ellenanyagszint eltérő lehet, függően a vakcinában
lévő és a terjedő fertőzést okozó
antigén egyezésének fokától.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat
Lestu allt skjalið
