Nobilis IB 4-91
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-07-2015
Virkt innihaldsefni:
lebende abgeschwächte Vogel infektiöse Bronchitis Virusvariante Stamm 4-91
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Meðferðarhópur:
Hähnchen
Lækningarsvæði:
Immunologische für Aves
Ábendingar:
Aktive Immunisierung von Hühnern zur Verringerung der Atemwegssymptome einer infektiösen Bronchitis, verursacht durch die Variante IB 4-91.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
1998-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
NOBILIS IB 4-91 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER OCULO-NASALEN
SUSPENSION/ZUR VERABREICHUNG
ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen
Suspension/zur Verabreichung über
das Trinkwasser für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis,
Variantenstamm 4-91:
≥
3,6 log10
EID
50
* pro Dosis
* EID
50
: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50%
von mit dem Virus
geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur
Verabreichung über das Trinkwasser.
Flaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet.
Schalen: weißlich, überwiegend rundlich geformt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der
Infektiösen Bronchitis zu
reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann sehr häufig in Abhängigkeit vom
Gesundheits- und
Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische
Krankheitserscheinungen
verursachen.
Erfahrungen nach Markteinführung:
In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische
Krankheitserscheinungen berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
19
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen
Suspension/zur Verabreichung über
das Trinkwasser für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis,
Variantenstamm 4-91:
≥
3,6 log10
EID
50
*
* EID
50
: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50%
von mit dem Virus
geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur
Verabreichung über das Trinkwasser.
Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet
Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der
Infektiösen Bronchitis zu
reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner
übertragen werden, weshalb darauf zu
achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander
getrennt gehalten werden.
Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu
desinfizieren, um eine
Verbreitung des Virus zu vermeiden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische
Krankheitserscheinungen zu
schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91
hervorgerufen werden und ersetzt nicht
Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen. Das Präparat sollte nur
eingesetzt werden, wenn festgestellt
wurde, daß IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von
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