Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lebende abgeschwächte Vogel infektiöse Bronchitis Virusvariante Stamm 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Hähnchen
Immunologische für Aves
Aktive Immunisierung von Hühnern zur Verringerung der Atemwegssymptome einer infektiösen Bronchitis, verursacht durch die Variante IB 4-91.
Revision: 15
Autorisiert
1998-06-09
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION NOBILIS IB 4-91 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER OCULO-NASALEN SUSPENSION/ZUR VERABREICHUNG ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * pro Dosis * EID 50 : 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen. Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser. Flaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet. Schalen: weißlich, überwiegend rundlich geformt. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der Infektiösen Bronchitis zu reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Aus Laborstudien und Feldversuchen: Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann sehr häufig in Abhängigkeit vom Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische Krankheitserscheinungen verursachen. Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: 19 - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser. Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der Infektiösen Bronchitis zu reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt gehalten werden. Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine Verbreitung des Virus zu vermeiden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische Krankheitserscheinungen zu schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91 hervorgerufen werden und ersetzt nicht Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen. Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, daß IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von Lugege kogu dokumenti