Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤0. 5 x 109/l og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Filgrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 27
autorisert
2010-06-07
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NIVESTIM 12 MIE/0,2 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NIVESTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NIVESTIM 48 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nivestim er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nivestim 3. Hvordan du bruker Nivestim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nivestim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NIVESTIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT Nivestim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Nivestim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller. En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Nivestim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Nivestim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å st Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 12 millioner enheter (MIE) (120 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (MIE) (300 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (MIE) (480 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF] produseres i _Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt 1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. (Injeksjons- eller infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Filgrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varighet av nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt ri Lestu allt skjalið