Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastiim on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Filgrastim on märgitud mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajaline haldamine filgrastim, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Filgrastim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Revision: 27
Volitatud
2010-06-07
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NIVESTIM 12 MÜ/0,2 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS NIVESTIM 30 MÜ/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS NIVESTIM 48 MÜ/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS filgrastiim (_Filgrastimum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nivestim’i kasutamist 3. Kuidas Nivestim’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nivestim’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NIVESTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nivestim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse kehas, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Nivestim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid. Valgevereliblede arvu vähenemisel (neutropeenia) on erinevaid tekkepõhjuseid ja see nõrgendab organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Nivestim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma. Nivestim’i võib kasutada järgmistel eesmärkidel: - suurendada valgevereliblede hulka pärast keemiaravi infektsioonide ennetamiseks; - suurendada valgevereliblede hulka pärast luuüdi siirdamist infektsioonide ennetamiseks; - enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda teil Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*. Üks eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*. Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*. Üks eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml). INN. _Filgrastimum_ *rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _tüves (BL21). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus (injektsioon/infusioon). Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Filgrastiim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. 3 Filgrastiimi Lestu allt skjalið