Nivestim

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

filgrastiim

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiske indikationer:

Filgrastiim on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Filgrastim on märgitud mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajaline haldamine filgrastim, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Filgrastim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.

Produkt oversigt:

Revision: 27

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2010-06-07

Indlægsseddel

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NIVESTIM 12 MÜ/0,2 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
NIVESTIM 30 MÜ/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
NIVESTIM 48 MÜ/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
filgrastiim (_Filgrastimum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nivestim’i kasutamist
3.
Kuidas Nivestim’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nivestim’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NIVESTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nivestim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor), mis kuulub
tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud,
mida toodetakse kehas, kuid
ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka
biotehnoloogiliselt. Nivestim stimuleerib
luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.
Valgevereliblede arvu vähenemisel (neutropeenia) on erinevaid
tekkepõhjuseid ja see nõrgendab
organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Nivestim stimuleerib
luuüdi kiiresti uusi
valgevereliblesid tootma.
Nivestim’i võib kasutada järgmistel eesmärkidel:
-
suurendada valgevereliblede hulka pärast keemiaravi infektsioonide
ennetamiseks;
-
suurendada valgevereliblede hulka pärast luuüdi siirdamist
infektsioonide ennetamiseks;
-
enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem
tüvirakke, mida on
võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda
teil

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus
Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus
Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus
Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut
[MÜ] (600 mikrogrammi [µg])
filgrastiimi*.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120
mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,2 ml-s
(0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus
Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut
[MÜ] (600 mikrogrammi [µg])
filgrastiimi*.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300
mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s
(0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus
Üks ml süste- või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut
[MÜ] (960 mikrogrammi [µg])
filgrastiimi*.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480
mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s
(0,96 mg/ml).
INN. _Filgrastimum_
*rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor [G-CSF] on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _tüves (BL21).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga milliliiter sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus (injektsioon/infusioon).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Filgrastiim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja
arvatud kroonilise müeloidse
leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks
tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel
ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad
müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk
pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
3
Filgrastiimi