Nityr
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-08-2018
Virkt innihaldsefni:
nitizinonă
Fáanlegur frá:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
ATC númer:
A16AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitisinone
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lækningarsvæði:
Tyrosinemias
Ábendingar:
Tratamentul pacienții adulți și copii cu diagnostic confirmat de tirozinemia ereditară de tip 1 (HT-1), în combinație cu dieta cu restrictie de tirozină și fenilalanină.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NITYR 10 MG COMPRIMATE
Nitizinonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
3.
Cum să luați Nityr
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nityr
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NITYR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nityr conține substanța activă nitizinonă. Nityr este utilizat
pentru a trata:
-
o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți,
adolescenți și copii.
-
o boală rară numită alkaptonurie (AKU) la adulți.
În aceste boli, organismul dumneavoastră nu este capabil să
descompună complet aminoacidul tirozină
(aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre),
formând substanțe dăunătoare.
Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Nityr
blochează descompunerea
tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, trebuie să
urmați un regim alimentar special în
timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va
rămâne în organismul dumneavoastră.
Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de
tirozin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nityr 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
Excipient cu efecte cunoscute
Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) 102,99 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate albe până la bej, rotunde (7 mm), plate, care pot
prezenta puncte de culoare galben
deschis până la maro, marcate cu „10” pe o față și cu „L”
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1)
Nityr este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
adolescenți și copii cu diagnostic confirmat de
tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea
aportului alimentar de tirozină și
fenilalanină.
Alkaptonurie (AKU)
Nityr este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
alkaptonurie (AKU).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_TE-1 _
Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către
un medic cu experiență în tratamentul
pacienților cu TE-1.
Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai
curând posibil, pentru creșterea
supraviețuirii generale și evitarea complicațiilor de tipul
insuficienței hepatice, cancerului hepatic și
bolilor renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim
dietetic cu conținut redus de
fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin
monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale
aminoacizilor
_ _
(vezi pct. 4.4 și 4.8).
_Doza inițială pentru TE 1 _
_ _
Doza zilnică inițială recomandată la adulți, adolescenți și
copii este de 1 mg/kg, administrată pe cale
orală. Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient.
Se recomandă administrarea dozei o
3
dată pe zi. Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de
la pacienți cu greutate corporală
<20 kg, la această grupă de pacienți se recomandă div
Lestu allt skjalið
