Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib citrátot
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
A lenlidomiddal és a dexametazonnal kombinációban szenvedő Ninlaro jelzett többszörös mielóma felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi terápiát kaptak.
Revision: 17
Felhatalmazott
2016-11-21
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NINLARO 2,3 MG KEMÉNY KAPSZULA NINLARO 3 MG KEMÉNY KAPSZULA NINLARO 4 MG KEMÉNY KAPSZULA ixazomib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NINLARO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NINLARO szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NINLARO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NINLARO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NINLARO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót” tartalmaz. A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják. Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat. Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak a sejtek túléléséhez. Mivel a mielóma-sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elpusztíthatja a rákos sejteket. MIRE HASZNÁLJÁK A NINLARO-T? A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő fel Lestu allt skjalið
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NINLARO 2,3 mg kemény kapszula 2,3 mg ixazomibot tartalmaz (3,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként. NINLARO 3 mg kemény kapszula 3 mg ixazomibot tartalmaz (4,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként. NINLARO 4 mg kemény kapszula 4 mg ixazomibot tartalmaz (5,7 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. NINLARO 2,3 mg kemény kapszula Világos rózsaszínű, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „2.3 mg” fekete festékes jelöléssel. NINLARO 3 mg kemény kapszula Világosszürke, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „3 mg” fekete festékes jelöléssel. NINLARO 4 mg kemény kapszula Világos narancssárga, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a felső részen „Takeda”, az alsó részen „4 mg” fekete festékes jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni. 3 Adagolás Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg szájon át, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva. A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1–21. napján alkalmazva. A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva. ADAGOLÁSI SÉMA: IXAZOMIB LENALIDOMIDDAL ÉS DEXAMETAZONNAL BEVÉVE 28 NAPOS CIKLUS (EGY 4 HETES CIKLUS) 1. HÉT 2. Lestu allt skjalið