Ninlaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ixazomib citrátot

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG03

INN (Διεθνής Όνομα):

ixazomib

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloma multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A lenlidomiddal és a dexametazonnal kombinációban szenvedő Ninlaro jelzett többszörös mielóma felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi terápiát kaptak.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NINLARO 2,3 MG KEMÉNY KAPSZULA
NINLARO 3 MG KEMÉNY KAPSZULA
NINLARO 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
ixazomib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NINLARO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NINLARO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A NINLARO?
A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy
„proteaszóma-gátlót” tartalmaz.
A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére
használják. Hatóanyaga, az
ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat. Ezek
a sejten belüli képletek lebontják a
fehérjéket és fontosak a sejtek túléléséhez. Mivel a
mielóma-sejtek sok fehérjét termelnek, a
proteaszómák működésének gátlása elpusztíthatja a rákos
sejteket.
MIRE HASZNÁLJÁK A NINLARO-T?
A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő fel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
NINLARO 3 mg kemény kapszula
NINLARO 4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
2,3 mg ixazomibot tartalmaz (3,3 mg ixazomib-citrát formájában)
kapszulánként.
NINLARO 3 mg kemény kapszula
3 mg ixazomibot tartalmaz (4,3 mg ixazomib-citrát formájában)
kapszulánként.
NINLARO 4 mg kemény kapszula
4 mg ixazomibot tartalmaz (5,7 mg ixazomib-citrát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Világos rózsaszínű, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, a
felső részen „Takeda”, az alsó részen
„2.3 mg” fekete festékes jelöléssel.
NINLARO 3 mg kemény kapszula
Világosszürke, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, a felső
részen „Takeda”, az alsó részen „3 mg”
fekete festékes jelöléssel.
NINLARO 4 mg kemény kapszula
Világos narancssárga, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a
felső részen „Takeda”, az alsó részen
„4 mg” fekete festékes jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan
myeloma multiplexes felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi
terápiában részesültek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos
felügyelete alatt kell megkezdeni és
monitorozni.
3
Adagolás
Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg szájon át, hetente
egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és
15. napján alkalmazva.
A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos
kezelési ciklus 1–21. napján
alkalmazva.
A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési
ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
alkalmazva.
ADAGOLÁSI SÉMA: IXAZOMIB LENALIDOMIDDAL ÉS DEXAMETAZONNAL BEVÉVE
28 NAPOS CIKLUS (EGY 4 HETES CIKLUS)
1. HÉT
2.