Nimenrix

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nimenrix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Meningitis, Meningococcal
  • Ábendingar:
  • Nimenrix er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá aldri 6 vikur gegn innrásar ga sjúkdóma sem orsakast af Neisseria meningitidis hóp A, C, W-135, og Y.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002226
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002226
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nimenrix stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann. Bóluefnið má hins

vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nimenrix

Hvernig nota á Nimenrix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nimenrix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað

Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað

Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum baktería (sýkla) sem kallast

Neisseria meningitidis“ af gerðum A, C, W-135 og Y.

Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis“ geta valdið alvarlegum sjúkdómum

eins og:

heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna

blóðsýkingu.

Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef

þær eru ekki meðhöndlaðar. Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri

en 6 vikna.

Hvernig verkar Nimenrix

Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni. Þessi mótefni

vernda þig gegn sjúkdómum.

Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis“ af

gerðum A, C, W-135 og Y.

2.

Áður en byrjað er að nota Nimenrix

Ekki má nota Nimenrix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin

upp í kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.

Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:

þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki

framkvæmd fyrr en þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.

Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.

Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd. Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi

(svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum

ávinningi af notkun Nimenrix.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í

yfirlið við sprautustungu.

Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð. Þetta á einnig við um önnur bóluefni og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Frá eins árs aldri má gefa Nimenrix á sama tíma og einhver af eftirfarandi bóluefnum: bóluefni gegn

lifrarbólgu A (HAV) og lifrarbólgu B (HBV), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum

(MMR), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), 10-gildu

samtengdu pneumókokkabóluefni eða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu án ónæmisglæðis.

Á öðru aldursári má einnig gefa Nimenrix á sama tíma og samsett bóluefni gegn barnaveiki-

stífkrampa-kíghósta (frumulausum) (DTaP), þ. á m. samsettum DTaP bóluefnum með lifrarbólgu B,

mænuveikiveiru (deyddum) eða Haemophilus influenzae af gerð b (HBV, IPV eða Hib), svo sem

DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefni, og 13-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.

Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn

mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald

mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).

Alltaf þegar hægt er skal gefa Nimenrix og bóluefni gegn stífkrampa, svo sem DTaP-HBV-IPV/Hib-

bóluefni, á sama tíma eða gefa Nimenrix a.m.k. einum mánuði á undan stífkrampabóluefninu.

Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður

en þú færð Nimenrix.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki

aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.

3.

Hvernig nota á Nimenrix

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.

Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.

Frumbólusetning

Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða

Tvær inndælingar með tveggja mánaða millibili t.d. við 2 og 4 mánaða aldur (hægt er að gefa fyrstu

inndælinguna frá 6 vikna aldri).

Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir

Ein inndæling.

Örvunarskammtar

Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:

Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af

Nimenrix.

Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en

Nimenrix.

Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef

þú eða barn þitt:

fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af

völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y

fékk skammtinn fyrir meira en u.þ.b. einu ári og gæti verið í hættu á að fá sýkingu af völdum

Neisseria meningitidis af gerð A

fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 12-23 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af

völdum Neisseria meningitidis af gerð A, C, W-135 og Y

Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu. Ef barnið missir af

fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.

Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

hiti

þreyta

höfuðverkur

syfja

lystarleysi

pirringur

þroti, verkur og roði á stungustað.

Algengar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

mar (margúll) á stungustað

maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði

útbrot (ungbörn).

Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):

útbrot

grátur

kláði

sundl

vöðvaverkir

verkur í hand- eða fótleggjum

almenn vanlíðan

svefnvandamál

skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni

viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

bólga og roði á stungustað; þetta getur komið fram á stóru svæði á útlimnum sem sprautað var í.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nimenrix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nimenrix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð A

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð Y

5 míkrógrömm

samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein

44 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru:

Í stofninum: súkrósi og trómetamól

Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir

Nimenrix er stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í

áfylltri sprautu.

Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun. Fullblandað bóluefnið er tær, litlaus lausn.

Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Bóluefnið er eingöngu til notkunar í vöðva. Það má ekki gefa í æð, í húð eða undir húð.

Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.

Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.

Leiðbeiningar um blöndun bóluefnisins með leysinum í áfylltu sprautunni

Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið

sem inniheldur stofninn.

Á myndunum er sýnt hvernig festa á nálina á sprautuna. Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar

verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni. Ef svo er skal festa hana án

þess að skrúfa.

Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi

(forðist að halda í sprautustimpilinn),

losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok

Nálin er fest við sprautuna með því að snúa

henni réttsælis inn í sprautuna, þar til

hún læsist (sjá mynd).

Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum

verið svolítið stíf.

Bætið leysinum út í stofninn. Eftir að leysinum hefur verið bætt út í stofninn skal hrista blönduna

vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.

Fullbúið bóluefnið er tær, litlaus lausn.

Skyggna skal fullbúið bóluefnið m.t.t. utanaðkomandi agna og/eða eðlisbreytinga áður en það er gefið.

Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.

Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.

Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Nálarhlíf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nimenrix stungulyfsstofn og leysir, lausn í lykju

Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann. Bóluefnið má hins

vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nimenrix

Hvernig nota á Nimenrix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nimenrix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað

Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað

Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum baktería (sýkla) sem kallast

Neisseria meningitidis“ af gerðum A, C, W-135 og Y.

Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis“ geta valdið alvarlegum sjúkdómum

eins og:

heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna.

blóðsýkingu.

Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef

þær eru ekki meðhöndlaðar. Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri

en 6 vikna.

Hvernig verkar Nimenrix

Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni. Þessi mótefni

vernda þig gegn sjúkdómum.

Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis“ af

gerðum A, C, W-135 og Y.

2.

Áður en byrjað er að nota Nimenrix

Ekki má nota Nimenrix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin

upp í kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.

Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:

þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki

framkvæmd fyrr en þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.

Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.

Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd. Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi

(svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum

ávinningi af notkun Nimenrix.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í

yfirlið við sprautustungu.

Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð. Þetta á einnig við um önnur bóluefni og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Frá eins árs aldri má gefa Nimenrix á sama tíma og einhver af eftirfarandi bóluefnium: bóluefni gegn

lifrarbólgu A (HAV) og lifrarbólgu B (HBV), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum

(MMR), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), 10-gildu

samtengdu pneumókokkabóluefni eða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu án ónæmisglæðis.

Á öðru aldursári má einnig gefa Nimenrix á sama tíma og samsett bóluefni gegn barnaveiki-

stífkrampa-kíghósta (frumulausum) (DTaP) þ. á m. samsettum DTaP bóluefnum með lifrarbólgu B,

mænuveikiveiru (deyddum) eða Haemophilus influenzae af gerð b (HBV, IPV, Hib), svo sem DTaP-

HBV-IPV/Hib-bóluefni, og 13-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.

Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn

mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald

mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).

Alltaf þegar hægt er skal gefa Nimenrix og bóluefni gegn stífkrampa, svo sem DTaP-HBV-IPV/Hib-

bóluefni, á sama tíma eða gefa Nimenrix a.m.k. einum mánuði á undan stífkrampabóluefninu.

Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður

en þú færð Nimenrix.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki

aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.

3.

Hvernig nota á Nimenrix

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.

Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.

Frumbólusetning

Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða

Tvær inndælingar með tveggja mánaða millibili t.d. við 2 og 4 mánaða aldur (hægt er að gefa fyrstu

inndælinguna frá 6 vikna aldri).

Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir

Ein inndæling.

Örvunarskammtar

Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:

Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af

Nimenrix.

Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en

Nimenrix. Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix,

sérstaklega ef þú eða barn þitt:

fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af

völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y

fékk skammtinn fyrir meira en u.þ.b. einu ári og gæti verið í hættu á að fá sýkingu af völdum

Neisseria meningitidis af gerð A

fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 12-23 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af

völdum Neisseria meningitidis af gerð A, C, W-135 og Y

Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu. Ef barnið missir af

fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.

Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

hiti

þreyta

höfuðverkur

syfja

lystarleysi

pirringur

þroti, verkur og roði á stungustað.

Algengar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

mar (margúll) á stungustað

maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði

útbrot (ungbörn).

Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):

útbrot

grátur

kláði

sundl

verkur í vöðvum

vöðvaverkir

almenn vanlíðan

svefnvandamál

skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni

viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

bólga og roði á stungustað; þetta getur komið fram á stóru svæði á útlimnum sem sprautað var í.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nimenrix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nimenrix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð A

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135

5 míkrógrömm

Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð Y

5 míkrógrömm

samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein

44 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru:

Í stofninum: súkrósi og trómetamól

Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir

Nimenrix er stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í

lykju.

Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun. Fullblandað bóluefnið er tær, litlaus lausn.

Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica,

Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva. Það má ekki gefa í æða, í húð eða undir húð.

Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.

Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.

Leiðbeiningar um blöndun bóluefnisins með leysinum í lykjunni

Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi lykjunnar með leysinum í hettuglasið sem

inniheldur stofninn.

Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í

stofninn.

Blönduna skal hrista vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.

Fullbúið bóluefnið er tær, litlaus lausn.

Skyggna skal fullbúið bóluefnið m.t.t. utanaðkomandi agna og/eða eðlisbreytinga áður en það er gefið.

Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.

Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.

Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.