Nimenrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

Nimenrix er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá aldri 6 vikur gegn innrásar ga sjúkdóma sem orsakast af Neisseria meningitidis hóp A, C, W-135, og Y.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

70
B. FYLGISEÐILL
71
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NIMENRIX STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær
bóluefnið sé að lesa hann. Bóluefnið má hins
vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið
að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nimenrix
3.
Hvernig nota á Nimenrix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nimenrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NIMENRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER NIMENRIX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum
baktería (sýkla) sem kallast
„_Neisseria meningitidis“_ af gerðum A, C, W-135 og Y_._
Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „_Neisseria
meningitidis“_ geta valdið alvarlegum sjúkdómum
eins og:

heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna

blóðsýkingu.
Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til
annars og geta verið lífshættulegar ef
þær eru ekki meðhöndlaðar. Nimenrix má gefa fullorðnum,
unglingum, börnum og ungbörnum eldri
en 6 vikna.
HVERNIG VERKAR NIMENRIX
Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni)
gegn bakteríunni. Þess

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nimenrix stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð A
1
5 míkrógrömm
_Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð C
1
5 míkrógrömm
_Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð W-135
1
5 míkrógrömm
_Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð Y
1
5 míkrógrömm
1
samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
44 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stofninn er hvítur.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum
frá 6 vikna aldri gegn ífarandi
meningókokkasjúkdómi af völdum _Neisseria meningitidis,_
sermisgerðum A, C, W-135 og Y.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
_Frumbólusetning_
Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo
skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða
millibili.
Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa
skal stakan 0,5 ml skammt.
Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af
Nimenrix verið talinn viðeigandi
(sjá kafla 4.4).
_Örvunarskammtar_
Fyrirliggjandi eru upplýsingar um langtíma endingu mótefna eftir
bólusetningu með Nimenrix allt að
10 árum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Þegar frumbólusetningu hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri til yngri
en 12 mánaða er lokið skal gefa
örvunarskammt við 12 mánaða aldur þegar a.m.k. 2 mánuðir eru
liðnir frá síðustu bólusetningu með
Nimenrix (sjá kafla 5.1).
3
Hjá einstaklingum 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið
bólusettir má gefa Nimenrix sem
örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með
sa