Nimenrix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2019
Virkt innihaldsefni:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Cepiva
Lækningarsvæði:
Meningitis, Meningokokni
Ábendingar:
Nimenrix je indicirano za aktivne imunizacije posameznikov v starosti od 6 tednov proti invazivni meningokokni bolezni, ki povzroča Neisseria meningitidis skupine A, C, W-135, in Y.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
59
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
60
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
50 VIAL S PRAŠKOM IN 50 VIAL Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA
Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vialah
cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov
polisaharidov _Neisseria meningitidis_
skupin A, C, W-135 in Y.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
saharoza
trometamol
natrijev klorid
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vialah
50 vial: prašek
50 vial: vehikel
50 x 1 odmerek (0,5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intramuskularna uporaba
Pred uporabo dobro pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
61
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Uporabite takoj po rekonstituciji.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/12/767/008 – pakiranje po 50
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine A
1
5 mikrogramov
Polisaharid _Neisseria meningitidis _skupine C
1
5 mikrogramov
Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine W-135
1
5 mikrogramov
Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine Y
1
5 mikrogramov
1
konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
44 mikrogramov
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek ali pogača je bele barve.
Vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Nimenrix je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov
starejših od 6 tednov proti
invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča _Neisseria
meningitidis _skupin A, C, W-135 in Y.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi
uradnimi priporočili.
_Osnovna imunizacija_
Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba
2 odmerka po 0,5 ml, med
katerima morata miniti 2 meseca.
Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli:
uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek
cepiva Nimenrix (glejte
poglavje 4.4).
_Obnovitveni odmerki_
Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom
Nimenrix so na voljo za obdobje do
10 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do
manj kot 12 mesecev, jim je treba
pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega
cepljenja s cepivom Nimenrix pa
morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
3
Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek
Lestu allt skjalið
