Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Cepiva
Meningitis, Meningokokni
Nimenrix je indicirano za aktivne imunizacije posameznikov v starosti od 6 tednov proti invazivni meningokokni bolezni, ki povzroča Neisseria meningitidis skupine A, C, W-135, in Y.
Revision: 36
Pooblaščeni
2012-04-20
59 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 50 VIAL S PRAŠKOM IN 50 VIAL Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vialah cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov _Neisseria meningitidis_ skupin A, C, W-135 in Y. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vialah 50 vial: prašek 50 vial: vehikel 50 x 1 odmerek (0,5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 61 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Uporabite takoj po rekonstituciji. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/12/767/008 – pakiranje po 50 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KO Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine A 1 5 mikrogramov Polisaharid _Neisseria meningitidis _skupine C 1 5 mikrogramov Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine W-135 1 5 mikrogramov Polisaharid _Neisseria meningitidis_ skupine Y 1 5 mikrogramov 1 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida 44 mikrogramov Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek ali pogača je bele barve. Vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Nimenrix je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov starejših od 6 tednov proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča _Neisseria meningitidis _skupin A, C, W-135 in Y. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili. _Osnovna imunizacija_ Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca. Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek. Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4). _Obnovitveni odmerki_ Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Nimenrix so na voljo za obdobje do 10 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1). 3 Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek Olvassa el a teljes dokumentumot