Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proton pumpen inhibitors
  • Lækningarsvæði:
  • Gastroøsofageal refluks
  • Ábendingar:
  • Nexium Control er indikert for kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og syreoppblåsthet) hos voksne.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apoteket har

fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 14 dager.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nexium Control er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Nexium Control

Hvordan du bruker Nexium Control

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Nexium Control

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

– Annen nyttig informasjon

1.

Hva Nexium Control er og hva det brukes mot

Nexium Control inneholder virkestoffet esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler kalt

“protonpumpehemmere”. De virker ved å redusere mengden syre som produseres i magen.

Dette legemidlet brukes som korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure

oppstøt) hos voksne.

Refluks er en tilbakestrøm av syre fra magen opp i spiserøret slik at dette kan bli betent og smertefullt.

Dette kan gi deg symptomer som smertefull følelse i brystet som stiger opp i halsen (halsbrann) og gir

sur smak i munnen (sure oppstøt).

Nexium Control er ikke ment å gi umiddelbar lindring. Du kan ha behov for å ta tablettene 2-3 dager

etter hverandre for å oppnå bedring. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du

føler deg verre etter 14 dager.

2.

Hva du må vite før du bruker Nexium Control

Bruk ikke Nexium Control

Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).

Dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle

HIV-infeksjon).

Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før

du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen før du bruker Nexium Control dersom:

Du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon.

Du er under langvarig behandling for refluks eller halsbrann i 4 uker eller mer.

Du har gulsott (gulfarging av hud eller øyne) eller alvorlig leversykdom.

Du har en alvorlig nyresykdom.

Du er over 55 år med nylige eller nylig endrede reflekssymptomer, eller har behov for å ta et

reseptfritt hjelpemiddel mot fordøyelsesbesvær eller halsbrann hver dag.

Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner

Nexium Control som reduserer magesyre.

Du snart skal ta endoskopi eller urea pustetest.

Du snart skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).

Rådfør deg med lege umiddelbart før eller etter at du har tatt dette legemidlet dersom du merker

følgende symptomer som kan være tegn på annen og mer alvorlig sykdom.

Du opplever betydelig vekttap uten grunn.

Du har svelgeproblemer eller smerter når du svelger.

Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,

oppblåsthet spesielt etter matinntak.

Du begynner å kaste opp mat eller blod, som kan se ut som kaffegrut i oppkastet.

Du har svart avføring (blodflekker i avføringer).

Du har alvorlig eller vedvarende diaré, esomeprazol er forbundet med en liten økt risiko for

diaré utløst av infeksjon.

Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for

sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Nexium Control. Husk også å

nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.

Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller

skuldersmerter sammen med kortpustethet. Dette kan være tegn på alvorlige hjerteproblemer.

Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Nexium Control

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette legemidlet kan påvirke måten enkelte legemidler virker på og enkelte legemidler kan

ha effekt på det.

Bruk ikke dette legemidlet dersom du i tillegg bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes

til å behandle HIV-infeksjon).

Du bør informere legen din eller apoteket spesielt dersom du bruker klopidogrel (brukes til å

forebygge blodpropp).

Bruk ikke dette legemidlet sammen med andre legemidler som begrenser mengden syre som

produseres i magen din slik som protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol

eller omeprazol) eller H

-antagonister (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du kan ta dette legemidlet sammen med antacida ved behov (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner av disse).

Informer legen eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:

Ketokonazol og itrakonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).

Vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp) og klaritromycin (brukes til å

behandle infeksjoner). Legen din kan justere dosen din for Nexium Control hvis du har en

alvorlig leversykdom og behandles over en lengre periode av gangen.

Erlotinib (brukes til å behandle kreft).

Metotreksat (brukes til å behandle kreft og revmatisk sykdom).

Digoksin (brukes ved hjerteproblemer).

Atazanavir, sakinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon).

Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).

Diazepam (brukes til å behandle uro, som muskelavslappende eller ved epilepsi).

Fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).

Legemidler som brukes for å tynne blodet, slik som warfarin. Legen kan ha behov for å følge

deg opp når du starter og stopper å bruke Nexium Control.

Cilostazol (brukes for å behandle claudicatio intermittens- en tilstand hvor for lite blodtilførsel

til benmuskulatur fører til smerte eller vanskeligheter med å gå).

Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).

Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).

Takrolimus (ved organtransplantasjon).

Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).

Graviditet og amming

Som et forebyggende tiltak, bør du helst unngå bruk av Nexium Control under svangerskapet. Du bør

ikke bruke dette legemidlet ved amming.

Rådfør deg med lege apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lav sannsynlighet for at Nexium Control påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.

Likevel kan bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser forekomme sjelden (se avsnitt 4).

Dersom du får dette bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Nexium inneholder sukrose

Nexium inneholder sukkerkuler, som inneholder sukrose, som er en type sukker. Ta kontakt med lege

før du bruker dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse typer

sukker.

3.

Hvordan du bruker Nexium Control

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller

apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen er en tablett daglig.

Ta ikke mer enn den anbefalte dosen på én tablett (20 mg) daglig, selv om du ikke merker en

forbedring med én gang.

Du kan ha behov for å ta tablettene i 2 eller 3 dager etter hverandre før reflukssymptomene

(f.eks. halsbrann og sure oppstøt) blir bedre.

Behandlingstiden er opptil 14 dager.

Slutt å bruke dette legemidlet når du ikke lenger har reflukssymptomer.

Dersom reflukssymptomene dine blir verre eller ikke blir bedre etter å ha tatt dette legemidlet i

14 dager etter hverandre, bør du kontakte lege.

Rådfør deg med lege dersom du har vedvarende eller langvarige hyppig tilbakevendende symptomer,

selv etter behandling med dette legemidlet.

Bruk av legemidlet

Du kan ta tabletten på hvilken som helst tid av dagen enten med mat eller på tom mage.

Svelg tabletten hel med et halv glass vann. Ikke tygg eller knus tabletten, fordi den inneholder

drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.

Det er viktig å ikke ødelegge granulatene.

Alternative måter å ta dette legemidlet på

Legg tabletten i et glass vann (uten kullsyre). Ikke bruk andre væsker.

Rør til tabletten løser seg opp (blandingen vil være uklar) og drikk blandingen med en gang

eller innen 30 minutter. Rør alltid rundt i blandingen rett før du drikker av den.

For å sikre at du har drukket all medisinen, skyll glasset grundig med et halvt glass med vann og

drikk. De faste partiklene inneholder legemiddel - ikke tygg eller knus dem.

Dersom du tar for mye av Nexium Control

Ta kontakt med lege eller apotek med en gang dersom du tar mer Nexium Control enn anbefalt.

Du kan oppleve symptomer som diaré, magesmerte, forstoppelse, sykdomsfølelse eller at man er syk

og svakhet.

Dersom du har glemt å ta Nexium Control

Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det, på samme dag. Du må ikke ta en dobbelt

dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Avslutt behandlingen med Nexium Control og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever

noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Plutselig hvesende pust, opphovning av lepper, tunge og svelg, utslett, besvimelse og

svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon, sett i sjeldne tilfeller).

Rødfarget hud med sår og flassing. Det kan også oppstå blemmer og blødning i lepper, øye,

munn, nese og kjønnsorganer som kan være alvorlig. Dette kan være Stevens-Johnsons syndrom

eller toksisk epidermal nekrolyse, sett i svært sjeldne tilfeller.

Gulfarget hud, mørk urin eller tretthet som kan være symptomer på leverproblemer, sett i

sjeldne tilfeller.

Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon:

Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.

Kontakt lege så snart som mulig dersom du har infeksjon med symptomer som feber eller alvorlig

redusert allmenntilstand, eller feber med symptomer på lokal infeksjon som nakkesmerter, smerter i

svelg eller munn eller problemer med å urinere slik at det kan tas blodprøve for å utelukke mangel på

hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du gir beskjed om hvilke legemidler du bruker på

dette tidspunktet.

Andre bivirkninger kan være:

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)

Hodepine.

Påvirkning av mage eller tarm: diaré, magesmerte, forstoppelse, luft i magen (flatulens).

Kvalme eller oppkast.

Godartede polypper i magesekken.

Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)

Opphovning av føtter og ankler.

Søvnforstyrrelser (insomni), tretthet.

Svimmelhet, kriblende følelse som “stikking og prikking”.

Svimmelhetsfølelse (vertigo).

Munntørrhet.

Økning av leverenzymer vist i blodprøver som er tatt for å undersøke leverfunksjonen.

Hudutslett, klumpete utslett (elveblest) og kløende hud.

Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)

Problemer med blodet slik som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan

forårsake svakhet og blåmerker eller infeksjoner kan lettere oppstå.

Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme (oppkast) og kramper.

Føler seg opphisset, forvirret eller deprimert.

Smaksendringer.

Problemer med synet, som uklart syn.

Plutselig følelse av hvesende pust eller kortpustethet (bronkospasme).

Betennelse på innsiden av munnen.

Infeksjon som kalles “trøske” som er forårsaket av sopp og kan påvirke tarmen.

Hårtap (alopeci).

Hudutslett ved eksponering for sollys

Ledd smerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Generell uvelhetsfølelse og manglende energi.

Økt svetting.

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)

Lavt antall røde og hvite blodceller og blodplater (en tilstand som kalles pancytopeni).

Aggresjon.

Se, føle eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner).

Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og hjernebetennelse.

Muskelsvakhet.

Alvorlige nyreproblemer.

Forstørrede bryster hos menn.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Lavt nivå av magnesium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme (oppkast), kramper,

skjelving og endringer i hjerterytme (arytmier). Dersom du har svært lavt nivå av magnesium

kan du også ha lave nivåer av kalsium og/eller kalium i blodet.

Betennelse i tarmen (som fører til diaré).

Utslett, muligens med smerter i leddene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Nexium Control

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nexium Control

Virkestoff er esomeprazol. Hver enterotablett inneholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Andre innholdsstoffer er glyserolmonostearat 40-55, hydroksypropylcellulose, hypromellose,

rødbrunt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), magnesiumstearat, metakrylsyre etylacrylat

kopolymer (1:1) dispersjon 30 %, mikrokrystallinsk cellulose, syntetisk parafin, makrogol 6000,

polysorbat 80, krysspovidon (Type A), natriumstearylfumarat, sukkerkuler (sukrose og

maisstivelse), talkum, titandioksid (E 171), trietylsitrat (se avsnitt 2, ”Nexium Control

inneholder sukrose”).

Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen

Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte,

inngravert med “20 mG” på den ene siden og A/EH på den andre siden.

Nexium Control er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7 og 14 enterotabletter i blister.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Tilvirker

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 3969 2111

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANNEN NYTTIG INFORMASJON

Hva er symptomene på halsbrann?

Normale symptomer på refluks er sviende smerter som går fra brystet og opp i halsen (halsbrann), og

en sur smak i munnen (sure oppstøt).

Hvorfor oppstår disse symptomene?

Halsbrann kan skyldes overspising, inntak av fettrik mat, at man spiser for fort eller drikker mye

alkohol. Kanskje har du også lagt merke til at halsbrannen forverres når du legger deg ned. Hvis du er

overvektig eller røyker, har du høyere risiko for å få halsbrann.

Hva kan jeg gjøre for å lindre symptomene?

Spis sunn mat og prøv å unngå sterkt krydret og fettrik mat. Du bør også unngå å spise store

måltider sent om kvelden før du skal legge deg.

Unngå kullsyreholdige drikker, kaffe, sjokolade og alkohol.

Spis sakte og reduser porsjonene.

Prøv å gå ned i vekt.

Slutt å røyke.

Når bør jeg søke råd eller hjelp?

Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet

eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.

Søk hjelp hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i avsnitt 2 i dette

pakningsvedlegget, og det der er anbefalt å rådføre seg med lege eller apotek.

Oppsøk lege hvis du får noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4 som krever medisinsk

behandling.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nexium Control 20 mg harde enterokapsler

esomeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apoteket har

fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 14 dager.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nexium Control er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Nexium Control

Hvordan du bruker Nexium Control

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Nexium Control

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

– Annen nyttig informasjon

1.

Hva Nexium Control er og hva det brukes mot

Nexium Control inneholder virkestoffet esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler kalt

“protonpumpehemmere”. De virker ved å redusere mengden syre som produseres i magen.

Dette legemidlet brukes som korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure

oppstøt) hos voksne.

Refluks er en tilbakestrøm av syre fra magen opp i spiserøret slik at dette kan bli betent og smertefullt.

Dette kan gi deg symptomer som smertefull følelse i brystet som stiger opp i halsen (halsbrann) og gir

sur smak i munnen (sure oppstøt).

Nexium Control er ikke ment å gi umiddelbar lindring. Du kan ha behov for å ta kapslene 2-3 dager

etter hverandre for å oppnå bedring. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du

føler deg verre etter 14 dager.

2.

Hva du må vite før du bruker Nexium Control

Bruk ikke Nexium Control

dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).

dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle

HIV-infeksjon).

Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før

du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen før du bruker Nexium Control dersom:

Du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon.

Du er under langvarig behandling for refluks eller halsbrann i 4 uker eller mer.

Du har gulsott (gulfarging av hud eller øyne) eller alvorlig leversykdom.

Du har en alvorlig nyresykdom.

Du er over 55 år med nylige eller nylig endrede reflekssymptomer, eller har behov for å ta et

reseptfritt hjelpemiddel mot fordøyelsesbesvær eller halsbrann hver dag.

Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner

Nexium Control som reduserer magesyre.

Du snart skal ta endoskopi eller urea pustetest.

Du snart skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).

Rådfør deg med lege umiddelbart før eller etter at du har tatt dette legemidlet dersom du merker

følgende symptomer som kan være tegn på annen og mer alvorlig sykdom.

Du opplever betydelig vekttap uten grunn.

Du har svelgeproblemer eller smerter når du svelger.

Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,

oppblåsthet spesielt etter matinntak.

Du begynner å kaste opp mat eller blod, som kan se ut som kaffegrut i oppkastet.

Du har svart avføring (blodflekker i avføringer).

Du har alvorlig eller vedvarende diaré, esomeprazol er forbundet med en liten økt risiko for

diaré utløst av infeksjon.

Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for

sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Nexium Control. Husk også å

nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.

Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller

skuldersmerter sammen med kortpustethet. Dette kan være tegn på alvorlige hjerteproblemer.

Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Nexium Control

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette legemidlet kan påvirke måten enkelte legemidler virker på og enkelte legemidler kan

ha effekt på det.

Bruk ikke dette legemidlet dersom du i tillegg bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes

til å behandle HIV-infeksjon).

Du bør informere legen din eller apoteket spesielt dersom du bruker klopidogrel (brukes til å

forebygge blodpropp).

Bruk ikke dette legemidlet sammen med andre legemidler som begrenser mengden syre som

produseres i magen din slik som protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol

eller omeprazol) eller H

-antagonister (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du kan ta dette legemidlet sammen med antacida ved behov (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner av disse).

Informer legen eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:

Ketokonazol og itrakonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).

Vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp) og klaritromycin (brukes til å

behandle infeksjoner). Legen din kan justere dosen din for Nexium Control hvis du har en

alvorlig leversykdom og behandles over en lengre periode av gangen.

Erlotinib (brukes til å behandle kreft).

Metotreksat (brukes til å behandle kreft og revmatisk sykdom).

Digoksin (brukes ved hjerteproblemer).

Atazanavir, sakinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon).

Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).

Diazepam (brukes til å behandle uro, som muskelavslappende eller ved epilepsi).

Fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).

Legemidler som brukes for å tynne blodet, slik som warfarin. Legen kan ha behov for å følge

deg opp når du starter og stopper å bruke Nexium Control.

Cilostazol (brukes for å behandle claudicatio intermittens- en tilstand hvor for lite blodtilførsel

til benmuskulatur fører til smerte eller vanskeligheter med å gå).

Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).

Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).

Takrolimus (ved organtransplantasjon).

Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).

Graviditet og amming

Som et forebyggende tiltak, bør du helst unngå bruk av Nexium Control under svangerskapet. Du bør

ikke bruke dette legemidlet ved amming.

Rådfør deg med lege apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lav sannsynlighet for at Nexium Control påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.

Likevel kan bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser forekomme sjelden (se avsnitt 4).

Dersom du får dette bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Nexium inneholder sukrose

Nexium inneholder sukkerkuler, som inneholder sukrose, som er en type sukker. Ta kontakt med lege

før du bruker dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse typer

sukker.

3.

Hvordan du bruker Nexium Control

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller

apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen er en kapsel daglig.

Ta ikke mer enn den anbefalte dosen på én kapsel (20 mg) daglig, selv om du ikke merker en

forbedring med én gang.

Du kan ha behov for å ta kapslene i 2 eller 3 dager etter hverandre før reflukssymptomene

(f.eks. halsbrann og sure oppstøt) blir bedre.

Behandlingstiden er opptil 14 dager.

Slutt å bruke dette legemidlet når du ikke lenger har reflukssymptomer.

Dersom reflukssymptomene dine blir verre eller ikke blir bedre etter å ha tatt dette legemidlet i

14 dager etter hverandre, bør du kontakte lege.

Rådfør deg med lege dersom du har vedvarende eller langvarige hyppig tilbakevendende symptomer,

selv etter behandling med dette legemidlet.

Bruk av legemidlet

Du kan ta kapselen på hvilken som helst tid av dagen enten med mat eller på tom mage.

Svelg kapselen hel med et halvt glass vann. Ikke tygg, knus eller åpne kapselen, fordi den

inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i

magesekken. Det er viktig å ikke ødelegge granulatene.

Dersom du tar for mye av Nexium Control

Ta kontakt med lege eller apotek med en gang dersom du tar mer Nexium Control enn anbefalt.

Du kan oppleve symptomer som diaré, magesmerte, forstoppelse, sykdomsfølelse eller at man er syk

og svakhet.

Dersom du har glemt å ta Nexium Control

Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det, på samme dag. Du må ikke ta en dobbelt

dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Avslutt behandlingen med Nexium Control og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever

noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Plutselig hvesende pust, opphovning av lepper, tunge og svelg, utslett, besvimelse og

svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon, sett i sjeldne tilfeller).

Rødfarget hud med sår og flassing. Det kan også oppstå blemmer og blødning i lepper, øye,

munn, nese og kjønnsorganer som kan være alvorlig. Dette kan være Stevens-Johnsons syndrom

eller toksisk epidermal nekrolyse, sett i svært sjeldne tilfeller.

Gulfarget hud, mørk urin eller tretthet som kan være symptomer på leverproblemer, sett i

sjeldne tilfeller.

Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon:

Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.

Kontakt lege så snart som mulig dersom du har infeksjon med symptomer som feber eller alvorlig

redusert allmenntilstand, eller feber med symptomer på lokal infeksjon som nakkesmerter, smerter i

svelg eller munn, eller problemer med å urinere slik at det kan tas blodprøve for å utelukke mangel på

hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du gir beskjed om hvilke legemidler du bruker på

dette tidspunktet.

Andre bivirkninger kan være:

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)

Hodepine.

Påvirkning av mage eller tarm: diaré, magesmerte, forstoppelse, luft i magen (flatulens).

Kvalme eller oppkast.

Godartede polypper i magesekken.

Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)

Opphovning av føtter og ankler.

Søvnforstyrrelser (insomni), tretthet.

Svimmelhet, kriblende følelse som “stikking og prikking”.

Svimmelhetsfølelse (vertigo).

Munntørrhet.

Økning i leverenzymer vist i blodprøver som er tatt for å undersøke leverfunksjonen.

Hudutslett, klumpete utslett (elveblest) og kløende hud.

Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)

Problemer med blodet slik som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan

forårsake svakhet og blåmerker eller infeksjoner kan lettere oppstå.

Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme (oppkast) og kramper.

Føler seg opphisset, forvirret eller deprimert.

Smaksendringer.

Problemer med synet, som uklart syn.

Plutselig følelse av hvesende pust eller kortpustethet (bronkospasme).

Betennelse på innsiden av munnen.

Infeksjon som kalles “trøske” som er forårsaket av sopp og kan påvirke tarmen.

Hårtap (alopeci).

Hudutslett ved eksponering for sollys

Ledd smerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Generell uvelhetsfølelse og manglende energi.

Økt svetting.

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)

Lavt antall røde og hvite blodceller og blodplater (en tilstand som kalles pancytopeni).

Aggresjon.

Se, føle eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner).

Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og hjernebetennelse.

Muskelsvakhet.

Alvorlige nyreproblemer.

Forstørrede bryster hos menn.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Lavt nivå av magnesium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme (oppkast), kramper,

skjelving og endringer i hjerterytme (arytmier). Dersom du har svært lavt nivå av magnesium

kan du også ha lave nivåer av kalsium og/eller kalium i blodet.

Betennelse i tarmen (som fører til diaré).

Utslett, muligens med smerter i leddene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Nexium Control

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nexium Control

Virkestoff er esomeprazol. Hver harde enterokapsel inneholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Andre innholdsstoffer er:

glyserolmonostearat 40-55, hydroksypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat,

metakrylsyre-etylacrylat kopolymer (1:1) dispersjon 30 %, polysorbat 80, sukkerkuler (sukrose og

maisstivelse), talkum, trietylsitrat, karmin (E120), indigotin (E132), titandioksid (E171), gult

jernoksid (E172), erytrosin (E127), allurarød AC (E129), povidon K-17, propylenglykol,

skjellakk, natriumhydroksid og gelatin. (Se avsnitt 2, “Nexium inneholder sukrose”.)

Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen

Nexium Control 20 mg er harde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm med en gjennomsiktig hoveddel og en

ametystfarget hette påtrykt “NEXIUM 20 MG” i hvitt. Kapselen har et gult midtre bånd og inneholder

gule og lilla enterodrasjerte granulater.

Nexium Control er tilgjengelig i en pakningsstørrelse på 14 harde enterokapsler, i en boks av

polyetylen med høy tetthet (HDPE) med induksjonsforsegling og barnesikker kork. Boksen inneholder

også en forseglet pose med silikagel som tørkemiddel.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Tilvirker

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANNEN NYTTIG INFORMASJON

Hva er symptomene på halsbrann?

Normale symptomer på refluks er sviende smerter som går fra brystet og opp i halsen (halsbrann), og

en sur smak i munnen (sure oppstøt).

Hvorfor oppstår disse symptomene?

Halsbrann kan skyldes overspising, inntak av fettrik mat, at man spiser for fort eller drikker mye

alkohol. Kanskje har du også lagt merke til at halsbrannen forverres når du legger deg ned. Hvis du er

overvektig eller røyker, har du høyere risiko for å få halsbrann.

Hva kan jeg gjøre for å lindre symptomene?

Spis sunn mat og prøv å unngå sterkt krydret og fettrik mat. Du bør også unngå å spise store

måltider sent om kvelden før du skal legge deg.

Unngå kullsyreholdige drikker, kaffe, sjokolade og alkohol.

Spis sakte og reduser porsjonene.

Prøv å gå ned i vekt.

Slutt å røyke.

Når bør jeg søke råd eller hjelp?

Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet

eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.

Søk hjelp hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i avsnitt 2 i dette

pakningsvedlegget, og det der er anbefalt å rådføre seg med lege eller apotek.

Oppsøk lege hvis du får noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4 som krever medisinsk

behandling.