Nexium Control

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nexium Control
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nexium Control
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inhibiteurs de pompe à protons
  • Lækningarsvæði:
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Ábendingar:
  • Nexium Control est indiqué pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (e. brûlures d'estomac et régurgitation acide) chez les adultes.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Résumé EPAR à l’intention du public

Nexium Control

ésoméprazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium

Control. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a

conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à

lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?

Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole. Il est utilisé chez les

adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé

reflux acide) tels que les brûlures d’estomac et les régurgitations acides.

Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne

(UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium. Le médicament de référence n’est délivré que

sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.

Comment Nexium Control est-il utilisé?

Nexium Control est délivré sans ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui

sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l’estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il

atteigne l'intestin). La dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines,

jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le

patient doit consulter un médecin. Pour plus de détails, voir la notice.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Page 2/3

Comment Nexium Control agit-il?

Le principe actif de Nexium Control, l’ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit en

bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la

muqueuse de l’estomac, qui pompent l’acide vers l’estomac. En bloquant les pompes, l’ésoméprazole

réduit la production d’acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.

Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?

Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant

718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.

Les patients ont été traités pendant 4 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité dans les

deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d’estomac avaient

complètement disparu à la fin de l’étude.

Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control

(41 sur 121) n’avaient plus de symptômes de brûlures d’estomac, contre environ 14 % des patients

ayant pris le placebo (17 sur 124). Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris

Nexium Control (47 sur 113) n’avaient plus de symptômes de brûlures d’estomac, contre environ 12 %

des patients ayant pris le placebo (14 sur 118). Dans les deux études, la plupart des patients dont les

symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières

semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en

2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Nexium Control?

Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables

les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.

Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre médicament appelé nelfinavir

(utilisé dans le traitement du VIH). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Nexium

Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l’UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des

médicaments contenant de l’ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que

ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des

patients ont disparu en 2 semaines. Le comité a conclu que les patients pouvaient se traiter eux-

mêmes de façon sûre avec le médicament pendant au plus 2 semaines.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Nexium Control?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Nexium Control est utilisé d’une

manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses

dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les

précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Page 3/3

Autres informations relatives à Nexium Control

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.

L’EPAR complet relatif à Nexium Control est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise

dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Nexium Control 20 mg comprimés gastro-résistants

ésoméprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies

dans cette notice ou par votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous

vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control

Comment prendre Nexium Control

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Nexium Control

Contenu de l’emballage et autres informations

- Autres informations utiles

1.

Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé ?

Nexium Control contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments

appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par

l’estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux

gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir

inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation

douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la

bouche (régurgitation acide).

Nexium Control n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de

poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des

symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si

vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control ?

Ne prenez jamais Nexium Control :

Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons

(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus. En cas de doute,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :

Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.

Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant

4 semaines ou plus.

Vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques

sévères.

Vous avez des problèmes rénaux sévères.

Vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-oesophagiens

apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de

prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans

ordonnance.

Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un

médicament similaire à Nexium Control réduisant l'acide gastrique.

Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un

des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

Vous perdez du poids sans raison.

Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation

de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d’aliments.

Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc

de café sombre.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une

légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,

consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par

Nexium Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une

douleur dans vos articulations.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de

sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées

d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.

Si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de

suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Nexium Control

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et

certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé

dans le traitement du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel

(utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par

l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole,

rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H

(par exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique,

bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces

substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un

champignon)

Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et

clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à

adapter votre dose de Nexium Control si vous présentez également des problèmes hépatiques

sévères et si vous êtes traité au long cours.

Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)

Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques)

Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques)

Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH)

Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression)

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)

Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)

Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre

médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexium

Control

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes

lorque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant)

Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac)

Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)

Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes)

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression)

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la

grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nexium Control a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision

peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas

conduire ou utiliser des machines.

Nexium Control contient du saccharose

Nexium Control contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si

votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Nexium Control ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas

de doute.

Quantité à prendre

La dose recommandée est de un comprimé par jour.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’un comprimé (20 mg) par jour, même si vous ne

ressentez pas d’amélioration immédiate.

Vous pouvez avoir besoin de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour

obtenir une amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple, les

brûlures d’estomac et la régurgitation acide).

La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.

Lorsque vos symptômes de reflux gastro-oesophagien ont complètement disparu, vous devez

arrêter de prendre ce médicament.

Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise

de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après

un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre votre comprimé à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en

dehors des repas.

Avalez votre comprimé entier avec un demi verre d’eau. Le comprimé ne doit pas être mâché ni

croqué. En effet, le comprimé contient des granules pelliculés protégeant le médicament de

l’acidité de l’estomac. Il est donc important de ne pas endommager les granules.

Autre méthode de prise de ce médicament

Mettez le comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide) puis buvez

le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours juste avant de boire.

Afin d’être sûr d’avoir pris la totalité du médicament, rincez le verre avec le contenu d’un

demi-verre d’eau et buvez-le. Les granules contiennent le médicament – vous ne devez ni les

macher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de Nexium Control que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Nexium Control que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à

votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux

d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre Nexium Control

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même

journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium

Control et contacter un médecin immédiatement :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge,

éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,

considérées comme rares).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Les bulles peuvent être importantes

et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des

parties génitales. Ceci peut correspondre à « un syndrome de Stevens-Johnson » ou « à une

destruction toxique » de la peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie,

considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dés que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit

immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération

de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des

douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre

médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose)

par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce

cas.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, maux d’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Tumeurs bénignes (polypes) dans l'estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.

Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».

Vertiges.

Sécheresse de la bouche.

Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le

fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces

effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des

vomissements et des crampes.

Agitation, confusion, dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une

maladie appelée pancytopénie).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du

cerveau.

Faiblesse musculaire.

Troubles rénaux sévères.

Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement,

crampes, tremblement et troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux

de magnésium, vous pouvez également un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le

sang.

Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Nexium Control

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nexium Control

La substance active est l’ésoméprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg

d’ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).

Les autres composants sont : monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose,

hypromellose, oxyde de fer rouge-brun (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de

magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion à

30 pour cent, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80,

crospovidone (Type A), fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon

de maïs), talc, dioxyde de titane (E171) et citrate de triéthyle (voir rubrique 2, « Nexium Control

contient du saccharose »).

Qu’est-ce que Nexium Control et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de Nexium Control 20 mg sont roses pâles, oblongs, biconvexes,

pelliculés, de 14 mm x 7mm, gravés 20 mG sur une face et A/EH sur l’autre face.

Nexium Control est disponible en boîtes de 7 et 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricant

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AUTRES INFORMATIONS UTILES

Quels sont les symptômes des brûlures d’estomac ?

Les symptômes habituels du reflux comprennent une sensation douloureuse dans la poitrine qui

remonte à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût acide dans la bouche (remontée acide).

Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?

Les brûlures d’estomac peuvent apparaître si vous mangez un repas trop abondant, si vous consommez

des aliments très gras, si vous mangez trop vite ou si vous buvez beaucoup d’alcool. Vous pouvez

aussi remarquer qu’en vous allongeant, les brûlures d’estomac empirent. Si vous êtes en surpoids ou

si vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d’estomac.

Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?

Manger sainement et essayer d’éviter les aliments épicés et gras ainsi que les repas copieux

avant le coucher.

Éviter les boissons gazeuses, le café, le chocolat et l’alcool.

Manger lentement et de plus petites portions

Essayer de perdre du poids

Arrêter de fumer

Quand dois-je consulter ou demander de l’aide ?

Vous devez consulter un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine

accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux

épaules accompagnées d’un essoufflement.

Si vous présentez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 2 de cette notice et qu’il vous est

conseillé de vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous développez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 et qui nécessitent une

attention médicale.

Notice : information de l’utilisateur

Nexium Control 20 mg gélules gastro-résistantes

ésoméprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies

dans cette notice ou par votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous

vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control

Comment prendre Nexium Control

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Nexium Control

Contenu de l’emballage et autres informations

- Autres informations utiles

1.

Qu’est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé ?

Nexium Control contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments

appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par

l’estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux

gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir

inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation

douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la

bouche (régurgitation acide).

Nexium Control n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de

poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des

symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si

vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexium Control ?

Ne prenez jamais Nexium Control :

Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons

(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus. En cas de doute,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :

Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.

Vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant

4 semaines ou plus.

Vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques

sévères.

Vous avez des problèmes rénaux sévères.

Vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-oesophagiens

apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de

prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans

ordonnance.

Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un

médicament similaire à Nexium Control réduisant l'acide gastrique.

Vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

Vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un

des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

Vous perdez du poids sans raison.

Vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation

de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d’aliments.

Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc

de café sombre.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une

légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,

consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par

Nexium Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une

douleur dans vos articulations.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de

sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées

d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.

Si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de

suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Nexium Control

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et

certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé

dans le traitement du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel

(utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par

l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole,

rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H

(par exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique,

bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces

substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un

champignon).

Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et

clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à

adapter votre dose de Nexium Control si vous présentez également des problèmes hépatiques

sévères et si vous êtes traité au long cours.

Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques).

Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie).

Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre

médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexium

Control.

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes

lorque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac).

Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)

Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la

grossesse. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nexium Control a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision

peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas

conduire ou utiliser des machines.

Nexium Control contient du saccharose

Nexium Control contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si

votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3.

Comment prendre Nexium Control ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas

de doute.

Quantité à prendre

La dose recommandée est de une gélule par jour.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’une gélule (20 mg) par jour, même si vous ne

ressentez pas d’amélioration immédiate.

Vous pouvez avoir besoin de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir

une amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple, les brûlures

d’estomac et la régurgitation acide).

La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.

Lorsque vos symptômes de reflux gastro-oesophagien ont complètement disparu, vous devez

arrêter de prendre ce médicament.

Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise

de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après

un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre votre gélule à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors

des repas.

Avalez votre gélule entière avec un demi-verre d’eau. La gélule ne doit pas être mâchée, ni

croquée, ni ouverte. En effet, la gélule contient des granules pelliculés protégeant le

médicament de l’acidité de l’estomac. Il est donc important de ne pas endommager les granules.

Si vous avez pris plus de Nexium Control que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Nexium Control que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à

votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux

d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre Nexium Control

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même

journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Nexium

Control et contacter un médecin immédiatement :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge,

éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,

considérées comme rares).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Les bulles peuvent être importantes

et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des

parties génitales. Ceci peut correspondre à « un syndrome de Stevens-Johnson » ou « à une

destruction toxique » de la peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie,

considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dés que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit

immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération

de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des

douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre

médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose)

par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce

cas.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, maux d’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Tumeurs bénignes (polypes) dans l'estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.

Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».

Vertiges.

Sécheresse de la bouche.

Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le

fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces

effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des

vomissements et des crampes.

Agitation, confusion, dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une

maladie appelée pancytopénie).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du

cerveau.

Faiblesse musculaire.

Troubles rénaux sévères.

Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement,

crampes, tremblement et troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux

de magnésium, vous pouvez également un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le

sang.

Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Nexium Control

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flaconaprès

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nexium Control

La substance active est l’ésoméprazole. Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg

d’ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).

Les autres composants sont :

monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de

magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) dispersion à

30 pour cent, polysorbate 80, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de

triéthyle, carmin (E120), carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172), érythrosine (E127), rouge allura AC (E129), povidone K-17, propylène glycol, gomme

laque, hydroxyde de sodium et gélatine (voir rubrique 2, « Nexium Control contient du

saccharose »).

Qu’est-ce que Nexium Control et contenu de l’emballage extérieur

Nexium Control 20 mg gélules gastro-résistantes se présente sous forme de gélules d’environ

11 x 5 mm avec un corps clair et une tête améthyste imprimée « NEXIUM 20 MG » en blanc. La

gélule a une bande centrale jaune et contient des granulés gastro-résistants jaunes et violets.

Nexium Control est disponible en boite de 14 gélules gastro-résistantes dans des flacons en

polyéthylène haute densité (PEHD) dotés d’un opercule scellé par induction et d’une fermeture de

sécurité enfant. Le flacon contient également un sachet hermétique avec un dessicant de gel de silice.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fabricant

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AUTRES INFORMATIONS UTILES

Quels sont les symptômes des brûlures d’estomac ?

Les symptômes habituels du reflux comprennent une sensation douloureuse dans la poitrine qui

remonte à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût acide dans la bouche (remontée acide).

Pourquoi ces symptômes apparaissent-ils ?

Les brûlures d’estomac peuvent apparaître si vous mangez un repas trop abondant, si vous consommez

des aliments très gras, si vous mangez trop vite ou si vous buvez beaucoup d’alcool. Vous pouvez

aussi remarquer qu’en vous allongeant, les brûlures d’estomac empirent. Si vous êtes en surpoids ou

si vous fumez, vous augmentez le risque de souffrir de brûlures d’estomac.

Que puis-je faire pour soulager mes symptômes ?

Manger sainement et essayer d’éviter les aliments épicés et gras ainsi que les repas copieux

avant le coucher.

Éviter les boissons gazeuses, le café, le chocolat et l’alcool.

Manger lentement et de plus petites portions

Essayer de perdre du poids

Arrêter de fumer

Quand dois-je consulter ou demander de l’aide ?

Vous devez consulter un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine

accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux

épaules accompagnées d’un essoufflement.

Si vous présentez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 2 de cette notice et qu’il vous est

conseillé de vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous développez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 et qui nécessitent une

attention médicale.