Nevanac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
29-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-09-2016
Virkt innihaldsefni:
nepafenac
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
S01BC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
nepafenac
Meðferðarhópur:
Oftalmoloġiċi
Lækningarsvæði:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Ábendingar:
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2007-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEVANAC 1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI
nepafenac
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NEVANAC u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NEVANAC
3.
Kif għandek tuża NEVANAC
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NEVANAC
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEVANAC U GĦALXIEX JINTUŻA
NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa mediċini
anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
NEVANAC għandu jintuża minn adulti:
-
biex jipprevjeni u jtaffi uġigħ u infjammazzjoni fl-għajn wara
kirurġija tal-kataretti fl-għajn
-
biex inaqqas ir-riskju ta’ edima makulari (nefħa fuq in-naħa ta’
wara tal-għajn)
wara kirurġija
tal-katarretti fl-għajn f’pazjenti dijabetiċi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻANEVANAC
TUŻAX NEVANAC
-
jekk inti allerġiku għal nepafenac jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
-
jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi
(NSAID) oħra
-
jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda, jew
infjammazzjoni severa f’imnieħrek
waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma:
acetylsalicylic acid, ibuprofen,
ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
TWISSIJIET U PREKA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NEVANAC 1 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ suspensjoni fiha 1 mg ta’ nepafenac.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull ml ta’ suspensjoni fih 0.05 mg ta’ benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo ċara, pH 7.4 (ftit jew
wisq).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NEVANAC 1 mg/ml huwa indikat f’adulti għal:
-
Prevenzjoni u kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni ta’ wara
operazzjoni assoċjati ma’ kirurġija
tal-katarretti
-
Tnaqqis fir-riskju ta’ edima makulari ta’ wara operazzjoni
assoċjata ma’ kirurġija tal-katarretti
f’pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti, inkluż l-anzjani _
Għall-prevenzjoni u l-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni, id-doża
hija qatra waħda ta’ NEVANAC fil-
borża konġunktivali tal-għajn(ejn) affettwata(i) 3 darbiet kuljum
li tinbeda ġurnata qabel il-kirurġija
tal-katarretta, titkompla fil-ġurnata tal-kirurġija u fl-ewwel
ġimagħtejn waqt il-perijodu ta’ wara l-
operazzjoni. It-trattament jista’ jiġi estiż sal-ewwel 3 ġimgħat
tal-perijodu ta’ wara l-operazzjoni kif
indikat mit-tabib. Qatra oħra għandha tiġi amministrata minn 30 sa
120 minuta qabel il-kirurġija.
Għat-tnaqqis fir-riskju ta’ edima makulari wara kirurġija
assoċjat ma’ kirurġija tal-katarretti f’pazjenti
dijabetiċi, id-doża hija qatra waħda ta’ NEVANAC fil-borża
konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata
3 darbiet kuljum, li tinbeda minn jum qabel l-intervent kirurġiku
għall-katarretti, titkompla fil-jum tal-
kirurġija u sa 60 jum wara l-perijodu tal-operazzjoni skont
l-istruzzjonijiet tat-tabib. Qatra addizzjonali
għandha tingħata minn 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
_Popolazzjonijie
Lestu allt skjalið
