NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
botulinum toxin τύπου Β
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Μυοχαλαρωτικά
Lækningarsvæði:
Torticollis
Ábendingar:
Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της τραχηλικής δυστονίας (torticollis). Βλέπε τμήμα 5. 1 για δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ανταποκρίνονται / ανθεκτικός στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ NEUROBLOC 5.000 U/ML
ΤΟΞΊΝΗ ΚΛΩΣΤΗΡΙΔΊΟΥ ΑΛΛΑΝΤΊΑΣΗΣ
ΤΎΠΟΥ Β
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NEUROBLOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή
διακόπτοντας τι
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης
κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Κάθε φιαλίδιο του 0,5 ml περιέχει 2.500 U
Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης
Τύπου Β.
Κάθε φιαλίδιο του 1,0 ml περιέχει 5.000 U
Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης
Τύπου Β.
Κάθε φιαλίδιο των 2,0 ml περιέχει 10.000 U
Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης
Τύπου Β.
Παράγεται σε κύτταρα
_Κλωστηριδίου αλλαντίασης_
Ορότυπου Β (Στέλεχος Bean).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς
κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία
της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο)
σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο
από ιατρό, ο οποίος είναι
εξοικειωμένος και έχει
εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής
δυστονίας και στη χρήση τοξινών του
κλωστηριδίου
αλλαντίασης.
Περιορίζεται μόνο
Lestu allt skjalið
