Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rotigotine
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ziekte van Parkinson: Neupro is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium als monotherapie (i. zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind van de dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Rusteloze-benen-syndroom: Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless-legs-syndroom bij volwassenen.
Revision: 31
Erkende
2006-02-15
139 B. BIJSLUITER 140 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEUPRO 1 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK NEUPRO 3 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK Rotigotine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neupro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEUPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NEUPRO? Neupro bevat de werkzame stof rotigotine. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen. WAARVOOR WORDT NEUPRO GEBRUIKT? Neupro wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van: • RESTLESS LEGS SYNDROME (RLS, RUSTELOZEBENENSYNDROOM) – dit syndroom kan gepaard gaan met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of treden minder lang op door uw behandeling met Neupro. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH voor ROTIGOTINE of een van de ANDERE STOFFEN in dit g Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm 2 bevat 2,25 mg rotigotine. Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm 2 bevat 6,75 mg rotigotine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen. Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 1 mg/24 h'. Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 3 mg/24 h'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis. De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet. Neupro wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats. Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aang Lestu allt skjalið