Neupro

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rotigotine

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

N04BC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotigotine

Terapeutiline rühm:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Ziekte van Parkinson: Neupro is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium als monotherapie (i. zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind van de dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Rusteloze-benen-syndroom: Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless-legs-syndroom bij volwassenen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2006-02-15

Infovoldik

139
B. BIJSLUITER
140
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEUPRO 1 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
NEUPRO 3 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
Rotigotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neupro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEUPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NEUPRO?
Neupro bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde
‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
WAARVOOR WORDT NEUPRO GEBRUIKT?
Neupro wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de
tekenen en symptomen van:
•
RESTLESS LEGS SYNDROME (RLS, RUSTELOZEBENENSYNDROOM) – dit syndroom
kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te
bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen
worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Neupro.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH voor ROTIGOTINE of een van de ANDERE STOFFEN in dit
g

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5
cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie
lagen.
Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 1
mg/24 h'.
Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 3
mg/24 h'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig
tot ernstig idiopathisch Restless
Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van
1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van
1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden
dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Neupro wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op
ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en
wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het
gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag
worden aang