Netvax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
11-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium-perfringens típusú A-alfa toxoid
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Meðferðarhópur:
Csirke
Lækningarsvæði:
Immunológiai készítmények aveshez
Ábendingar:
A csirkék aktív immunizálására passzív immunizálással rendelkeznek a nekrotikus enteritiszre az utódaikra, a tojásrakási időszak alatt. A Clostridium-perfringens típusú A-indukálta necroticus enteritisz által okozott károsodások és halálozások gyakoriságának és súlyosságának csökkentése. A hatékonyságot igazolja az a kihívás, amit a csajok körülbelül három héttel a kelés után. A mentális passzív átadás kezdete: a vakcinázási eljárás befejezését követő 6 hét. A mentális passzív átadás időtartama: a vakcinázási eljárás befejezését követő 51 hét.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2009-04-16
Upplýsingar fylgiseðill
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Netvax emulziós injekció csirkék számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlessex, UB9 6LS
Egyesült Királyság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Netvax emulziós injekció csirkék számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
0,5 ml-es adagonként:
Hatóanyag:
A típusú_ Clostridium perfringens_ alfa toxoid
legalább 6,8 NE*
Adjuváns:
Könnyű ásványi olaj
0,31 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,035 – 0,05 mg
*Nemzetközi egység/ nyúlsavó ml, melyet hemolízis gátlási
próbával határoztak meg.
4.
JAVALLAT(OK)
Csirkék aktív immunizálására, hogy az utódaiknak a tojószezon
alatt passzív immunitást adjunk az
elhalásos bélgyulladással szemben.
A _ Clostridium perfringens _ A típusú törzse okozta elhalásos
bélgyulladás miatti elhullások és a
kialakuló elváltozások súlyosságának csökkentésére. A vakcina
hatékonyságát kb. három hetes csirkék
ráfertőzésével vizsgálták.
A passzív immunitás átadásának kezdete: 6 héttel az oltási
program befejezése után.
A passzív immunitás átadásának időtartama: 51 hét az oltási
program befejezése után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Izomba történ alkalmazás után szisztémás reakciót nem figyeltek
meg. A vakcinázás a mellizomban
enyhe duzzanatot okozhat, amely 30 napon belül elmúlik. A második
vakcinázást követően a duzzanat
35 napi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Netvax emulziós injekció csirkék számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyag:
A típusú_ Clostridium perfringens_ alfa toxoid
legalább 6,8 NE*
Adjuváns:
Könnyű ásványi olaj
0,31 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,035 – 0,05 mg
*Nemzetközi egység/ nyúlsavó ml, melyet hemolízis gátlási
próbával határoztak meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Fehéres színű olajos emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Csirke
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Csirkék aktív immunizálására, hogy az utódaiknak a tojószezon
alatt passzív immunitást adjunk az
elhalásos bélgyulladással szemben.
A típusú _ Clostridium perfringens_ okozta elhalásos bélgyulladás
miatti elhullások és a kialakuló
elváltozások
súlyosságának
csökkentésére.
A
vakcina
hatékonyságát
kb.
három
hetes
csirkék
ráfertőzésével vizsgálták.
A passzív immunitás átadásának kezdete: 6 héttel az oltási
program befejezése után.
A passzív immunitás átadásának időtartama: 51 hét az oltási
program befejezése után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Nincsenek.
A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Nincsenek.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A felhasználónak:
A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen
befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe
jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat
különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás,
é
Lestu allt skjalið
