NeoRecormon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2015
Virkt innihaldsefni:
epoetín beta
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin beta
Meðferðarhópur:
Antianemické prípravky
Lækningarsvæði:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Ábendingar:
Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov, liečba príznakom anémie u dospelých pacientov s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu;zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v pre-darovanie program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú zvýšené riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], č nedostatok železa) ak krvi úsporné postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov).
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1997-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2 000 IU
NEORECORMON 3 000 IU
NEORECORMON 4 000 IU
NEORECORMON 5 000 IU
NEORECORMON 6 000 IU
NEORECORMON 10 000 IU
NEORECORMON 20 000 IU
NEORECORMON 30 000 IU
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
epoetín beta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NeoRecormon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
3.
Ako používať NeoRecormon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NeoRecormon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEORECORMON A NA ČO SA POUŽÍVA
NeoRecormon je číry, bezfarebný roztok na injekciu pod kožu
_(subkutánne) _
alebo do žily
_ _
_(intravenózne). _
Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva
_epoetín beta_
, ktorý stimuluje tvorbu červených
krviniek. Epoetín beta sa vyrába pomocou špeciálnej génovej
technológie a pôsobí presne tak ako
prírodný hormón erytropoetín.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
NeoRecormon sa používa na:
•
LIEČBU SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE ZAPRÍČINENEJ CHRONICKÝM OCHORENÍM
OBLIČIEK
(renálna
anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie
s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 10 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 20 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
NeoRecormon 30 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 500 medzinárodných
jednotiek (IU), čo zodpovedá 4,15 mikrogramom epoetínu beta*
(rekombinantný ľudský erytropoetín).
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 667 IU epoetínu beta.
NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 2 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,6 mikrogramom epoetínu beta*
(rekombinantný ľudský erytropoetín).
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta.
NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo zodpovedá 24,9 mikrogramom epoetínu beta*
(rekombinantný ľudský erytropoetín).
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu beta.
NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 4 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,2 mikrogramom epoetínu
Lestu allt skjalið
