Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Terapia kardiologiczna
Миотонических Zaburzeń
Namuscla jest wskazany do objawowego leczenia миотонии u dorosłych pacjentów z non-dystroficzne миотонических zaburzeń.
Revision: 5
Upoważniony
2018-12-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NAMUSCLA 167 MG KAPSUŁKI TWARDE Meksyletyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Do leku Namuscla dołączona jest KARTA OSTRZEGAWCZA celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca. KARTĘ OSTRZEGAWCZĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ RAZEM Z NINIEJSZĄ ULOTKĄ I ZAWSZE JĄ NOSIĆ PRZY SOBIE. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla 3. Jak stosować lek Namuscla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Namuscla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NAMUSCLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę. Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAMUSCLA _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NAMUSCLA - jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawa Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Namuscla 167 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Produkt leczniczy Namuscla ma postać pomarańczowej kapsułki o twardej otoczce żelatynowej (120 mm) wypełnionej białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę). Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę). Po co najmniej 1 kolejnym tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można ponownie zwiększyć do 500 mg (3 kapsułki na dobę). W terapii podtrzymującej zalecana jest dawka od 167 mg - 500 mg na dobę (1 do 3 kapsułek na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej. Dawkę należy przyjmować w regularnych odstępach w ciągu dnia. Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę. Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną należy dokonać dokładnej i szczegółowej oceny kardiologicznej; w trakcie leczenia meksyletyną należy kontynuować obserwację kardiologiczną, a leczenie dostosować w zależności od stanu serca pacjenta (patrz przeciwskazania w punkcie 4.3 i ostrzeżenia w punkcie 4.4). _ _ _Pacjenci z chorobami serca _ W przypadku modyfikacji dawki meksyletyny lub jednoczesnego stosowania prod Lestu allt skjalið