Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Širdies terapija
Lækningarsvæði:
Myotonic Sutrikimai
Ábendingar:
Namuscla fluorouracilu ir simptominis gydymas myotonia suaugusiųjų pacientų su ne dystrophic myotonic sutrikimai.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NAMUSCLA 167 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
meksiletinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kartu su Namuscla pateikiama
ĮSPĖJIMO KORTELĖ
, primenanti Jums ir medikams apie širdies aritmijos
riziką.
ĮSPĖJIMO KORTELĘ REIKIA SKAITYTI KARTU SU ŠIUO LAPELIU IR VISADA
TURĖTI JĄ SU SAVIMI
.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Namuscla
3.
Kaip vartoti Namuscla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Namuscla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NAMUSCLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Namuscla yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
meksiletino.
Namuscla vartojamas miotonijos (kai raumenys po apkrovos
atsipalaiduoja lėtai ir sunkiai)
simptomams gydyti suaugusiesiems, kuriems yra nedistrofinių
miotoninių sutrikimų, kuriuos sukėlė
genetiniai defektai, trikdantys raumenų veiklą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAMUSCLA
_ _
NAMUSCLA VARTOTI NEGALIMA
–
jei yra alergija meksiletinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
–
jeigu esate alergiški bet kuriam vietiniam anestetikui;
–
jeigu buvote patyrę širdies smūgį;
–
jeigu Jūsų širdis neveikia pakankamai gerai;
–
jeigu turite tam tikrų širdies ritmo sutrikimų;
–
jeigu Jūsų širdis plaka per greitai;
–
jeigu pažeistos Jūsų širdies kraujagyslės;
–
jeigu kartu vartojate tam tikrus vai
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio
166,62 mg meksiletino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Namuscla kapsulės yra rausvai oranžinės kietos želatininės
kapsulės (20 mm), pripildytos baltų
miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Namuscla skirtas nedistrofinių miotoninių sutrikimų turintiems
suaugusiems pacientams
simptominiam miotonijos gydymui.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 167 mg per parą (po 1 kapsulę per
parą). Po bent vienos gydymo
savaitės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, paros dozė gali
būti padidina iki 333 mg per parą (2 kapsulių
per parą). Po dar bent vienos gydymo savaitės, atsižvelgiant į
klinikinį atsaką, dozė gali būti dar labiau
padidina iki 500 mg per parą (3 kapsulių per parą).
Palaikomasis gydymas yra 167 mg–500 mg per parą (1–3 kapsulės
per parą), atsižvelgiant į simptomų
intensyvumą ir klinikinį atsaką, vartojant reguliariai per visą
parą.
Dozė neturi viršyti 500 mg per parą. Būtina reguliariai kartoti
vertinimą, kad ilgą laiką nebūtų gydomi
pacientai, nereaguojantys į gydymą arba nepatiriantys jo naudos.
Prieš pradedant gydymą meksiletinu, reikia atlikti išsamų ir
stropų širdies patikrinimą; gydant
meksiletinu širdies veiklos stebėjimą reikia toliau tęsti ir
pritaikyti, atsižvelgiant į paciento širdies
veiklos būklę (žr. 4.3 skyriuje pateiktas kontraindikacijas ir 4.4
skyriaus įspėjimą).
_ _
_Širdies sutrikimų turintys pacientai _
Jeigu keičiama meksiletino dozė arba jeigu kartu su meksiletinu
vartojami vaistiniai preparatai, kurie
gali veikti širdies laidumą, pacientų būklė turi būti atidžiai
stebima registruojant EKG (ypač laidumo
anomalijų turintiems pacientams) (žr.
Lestu allt skjalið
