Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bupropión, hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Obesity; Overweight
Mysimba je uvedené, ako doplnok k zníženým obsahom kalórií stravy a zvýšenou fyzickou aktivitou, pre riadenie hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočnou Index Telesnej Hmotnosti (BMI)≥ 30 kg/m2 (obezitou), alebo≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (nadváha) v prítomnosti jeden alebo viac hmotnosti súvisiace s co morbidities e. , typ 2 cukrovka, dyslipidaemia, alebo kontrolovaná hypertenzia)Zaobchádzanie s Mysimba by mali byť ukončené po 16 týždňov, ak majú pacienti nie je stratené najmenej 5% z počiatočnej telesnej hmotnosti.
Revision: 25
oprávnený
2015-03-26
83 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 84 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM naltrexóniumchlorid/bupropióniumchlorid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Mysimba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu 3. Ako užívať Mysimbu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mysimbu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYSIMBA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Mysimba obsahuje 2 liečivá: naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid, a používa sa u dospelých obéznych alebo s nadváhou na manažment hmotnosti spolu s diétou so zníženým príjmom kalórií a fyzickým cvičením. Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie. U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší Lestu allt skjalið
48 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 49 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 8 mg naltrexónium-chloridu, čo je ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg bupropiónium-chloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI) • ≥30 kg/m 2 (obezita), alebo • ≥27 kg/m 2 až < 30 kg/m 2 (nadváha) pri súčasnej jednej alebo viacerých komorbiditách súvisiacich s telesnou hmotnosťou (napr. diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémii, alebo kontrolovanej hypertenzii) Liečba liekom Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne: • 1. týždeň: jedna tableta ráno • 2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer • 3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer • 4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer 50 Maximálna od Lestu allt skjalið