Mysimba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupropión, hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

naltrexone, bupropion

Θεραπευτική ομάδα:

Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mysimba je uvedené, ako doplnok k zníženým obsahom kalórií stravy a zvýšenou fyzickou aktivitou, pre riadenie hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočnou Index Telesnej Hmotnosti (BMI)≥ 30 kg/m2 (obezitou), alebo≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (nadváha) v prítomnosti jeden alebo viac hmotnosti súvisiace s co morbidities e. , typ 2 cukrovka, dyslipidaemia, alebo kontrolovaná hypertenzia)Zaobchádzanie s Mysimba by mali byť ukončené po 16 týždňov, ak majú pacienti nie je stratené najmenej 5% z počiatočnej telesnej hmotnosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
84
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
naltrexóniumchlorid/bupropióniumchlorid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mysimba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
3.
Ako užívať Mysimbu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mysimbu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYSIMBA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Mysimba obsahuje 2 liečivá: naltrexóniumchlorid a
bupropióniumchlorid, a používa sa
u dospelých obéznych alebo s nadváhou na manažment hmotnosti spolu
s diétou so zníženým príjmom
kalórií a fyzickým cvičením. Tento liek účinkuje na oblasti
mozgu zapojené do kontrolovania príjmu
potravy a výdaja energie.
U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index
telesnej hmotnosti väčší alebo
rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší

Αρχείο Π.Χ.Π.

48
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
49
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg naltrexónium-chloridu, čo je
ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg
bupropiónium-chloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg
laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12-12,2 mm a vyrazeným
nápisom „NB-890“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a
zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu
hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným
indexom telesnej hmotnosti (BMI)
•
≥30 kg/m
2
(obezita), alebo
•
≥27 kg/m
2
až < 30 kg/m
2
(nadváha) pri súčasnej jednej alebo viacerých komorbiditách
súvisiacich s telesnou hmotnosťou (napr. diabetes mellitus 2. typu,
dyslipidémii, alebo
kontrolovanej hypertenzii)
Liečba liekom Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u
pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 %
počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia
postupne zvyšovať nasledovne:
•
1. týždeň: jedna tableta ráno
•
2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
•
3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
•
4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer
50
Maximálna od