Mirapexin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-01-2011
Virkt innihaldsefni:
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
N04BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pramipexole
Meðferðarhópur:
Parkinson-lääkkeet
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Mirapexin on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Mirapexin on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat-oireyhtymän hoitoon 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa).
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
1998-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETIT
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETIT
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETIT
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETIT
pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta
3.
Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRAPEXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
MIRAPEXIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
-
Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä
voidaan käyttää joko yksin tai
yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
-
Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän
hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MIRAPEXIN-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA MIRAPEXIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg
pramipeksolia.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg
pramipeksolia.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg
pramipeksolia.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg
pramipeksolia.
_Huom!_ Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu
suolamuodossa. Sen vuoksi annokset
ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana
(suluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P6 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P7 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P8 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti
Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella
puolella koodi P9 ja toisella puolella
Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin.
Tabletti voidaan puolittaa.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin
oireiden hoitoon yksin (ilman
levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin
v
Lestu allt skjalið
