Mirapexin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirapexin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirapexin
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Parkinson-lääkkeet
  • Терапевтична област:
  • Levottomat Jalat-Oireyhtymä, Parkinsonin Tauti
  • Терапевтични показания:
  • Mirapexin on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Mirapexin on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat-oireyhtymän hoitoon 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000134
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000134
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621687/2010

EMEA/H/C/000134

Julkinen EPAR-yhteenveto

Mirapexin

pramipeksoli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Mirapexin. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut tätä lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.

Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset Mirapexinin käytön ehdoista.

Mitä Mirapexin on?

Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia. Sitä saa valkoisina nopeasti

vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088, 0,7 ja 1,1 mg; soikea 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina hitaasti

vapautuvina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).

Nopeasti vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu välittömästi ja depottableteista hitaasti,

muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Mirapexiniä käytetään?

Mirapexiniä käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:

Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden

hitautta ja lihasten jäykkyyttä; Mirapexiniä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan

(toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan

lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa menettää tehoaan;

kohtalainen tai vaikea levottomat jalat-oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa

raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy

tavallisesti yöllä; Mirapexiniä käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Mirapexin

EMA/766226/2010

Sivu 2/3

Miten Mirapexiniä käytetään?

Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolme kertaa

päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä. Annostusta lisätään viidestä seitsemään

päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Päivittäinen enimmäisannos on kolme 1,1 mg:n nopeasti vapautuvaa tablettia tai yksi 3,15 mg:n

depottabletti. Potilaille voidaan ryhtyä antamaan nopeasti vapautuvien tablettien sijasta

depottabletteja yön aikana, mutta annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.

Mirapexiniä on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia. Jos hoito on jostakin syystä

keskeytettävä, annostusta on pienennettävä asteittain.

Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit on otettava yhden kerran

päivässä kahdesta kolmeen tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg,

mutta sitä voidaan lisätä tarvittaessa neljästä seitsemään päivän välein korkeintaan 0,54 mg:aan

oireiden edelleen lieventämiseksi. Potilaan hoitovastetta ja hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava

uudelleen kolmen kuukauden jälkeen. Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän

hoitamiseen.

Mirapexin-tabletit on nieltävä veden kera. Depottabletteja ei saa pureskella, eikä niitä saa jakaa osiin

tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Mirapexin vaikuttaa?

Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.

Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota. Parkinsonin

tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa

vähenee. Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti. Pramipeksoli stimuloi

aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy

vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.

Pramipeksolin vaikutusta levottomien jalkojen oireyhtymään ei täysin tunneta. Oireyhtymän oletetaan

johtuvan dopamiinin toimintaan aivoissa liittyvistä ongelmista, joita saattaa olla mahdollista parantaa

pramipeksolilla.

Miten Mirapexiniä on tutkittu?

Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu viidessä

päätutkimuksessa. Neljässä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin lumelääkehoitoon: yhdessä

tutkimuksessa 360 potilaalla, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja jotka jo ottivat levodopaa, joka ei enää

tehonnut kovin hyvin, sekä kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaalla, joilla tauti oli vasta

varhaisvaiheessa ja jotka eivät saaneet levodopaa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos

Parkinsonin taudin vaikeusasteessa. Viidennessä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin levodopaan 300

potilaalla, joiden sairaus oli varhaisvaiheessa, ja tehon mittana oli liikeoireista kärsivien potilaiden

lukumäärä.

Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että sekä nopeasti että

hitaasti vapatuvat tabletit tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta. Lisäksi yhtiö esitteli

tutkimuksia, joissa näitä kahdenlaisia tabletteja verrattiin varhaisessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa

olevan Parkinsonin taudin hoidossa sekä tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapatuvista

tableteista depottabletteihin.

Mirapexin

EMA/766226/2010

Sivu 3/3

Levottomien jalkojen oireyhtymän osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu kahdessa

päätutkimuksessa. Ensimmäisessä Mirapexiniä verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla

mitaten samalla oireiden parantumista. Toiseen tutkimukseen kuului 150 potilasta, jotka ottivat

Mirapexiniä kuuden kuukauden ajan, ja siinä vertailtiin Mirapexinissä pitäytymistä lumelääkkeeseen

siirtymiseen. Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden pahenemiseen kulunut aika.

Mitä hyötyä Mirapexinistä on havaittu tutkimuksissa?

Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa nopeasti

vapautuvia Mirapexin-tabletteja vakioannoksena ottavilla potilailla ilmeni enemmän parantumista 24

viikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla potilailla. Samankaltaisia tuloksia havaittiin kolmessa

ensimmäisessä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa. Paranemista ilmeni

enemmän neljän tai 24 viikon jälkeen. Mirapexin oli myös levodopaa tehokkaampaa liikeoireiden

parantamisessa taudin varhaisvaiheessa.

Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit

Parkinsonin taudin hoitamisessa. Ne osoittivat myös, että tabletit voidaan vaihtaa turvallisesti nopeasti

vapautuvista tableteista depottabletteihin, vaikka annostusta olikin hieman muutettava joillakin

potilailla.

Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit olivat lumelääkettä

tehokkaampia oireiden vähentämisessä 12 viikon jälkeen. Lumelääkkeen ja Mirapexinin ero oli suurin

neljän viikon kuluttua, minkä jälkeen ero pieneni. Toisen kokeen tulokset eivät olleet riittäviä

osoittamaan Mirapexinin pitkäaikaisvaikutusta.

Mitä riskejä Mirapexiniin liittyy?

Mirapexinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla havaittiin seuraavia sivuvaikutuksia useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä: huimaus, dyskinesia (liikkeiden hallintavaikeudet) ja uneliaisuus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirapexinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mirapexiniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai lääkkeen

jollekin muulle aineosalle.

Miksi Mirapexin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Mirapexinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Mirapexinistä

Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 1998 kaikkialla Euroopan unionissa voimassa olevan

myyyntiluvan Mirapexinille. Myyntiluvan haltija on Boehringer Ingelheim International GmbH.

Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Mirapexiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Mirapexin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletit

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletit

pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa hait-

taa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä kos-

kee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta

Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään

MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopa-

miiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukai-

see aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

MIRAPEXIN-valmistetta käytetään:

Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai

yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän hoitoon aikuisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta

Älä ota MIRAPEXIN-valmistetta:

jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on

tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

munuaissairaus

hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti

ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun MIRAPEXIN-valmisteen an-

nosta suurennetaan.

dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi

ilmetä erityisesti pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän käänty-

mistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).

uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN-hoidon aikana.

vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti

hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan

noustessa) välttämiseksi.

oireiden voimistuminen. Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimak-

kaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu

tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pa-

konomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.

Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömi-

senä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai

tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita

(kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso,

sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääki-

tyksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oi-

reita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat

muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen

dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

Lapset ja nuoret

MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja MIRAPEXIN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kans-

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän

sairaus)

sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-

malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))

prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat MIRAPEXIN-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos

käytät alkoholia. Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää konei-

MIRAPEXIN ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia MIRAPEXIN-hoidon aikana.

MIRAPEXIN-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lää-

käriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa

MIRAPEXIN-valmisteen ottamista.

MIRAPEXIN-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota

MIRAPEXIN-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. MIRAPEXIN saattaa vähentää rinta-

maidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos MIRAPEXIN-

valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharho-

ja, älä aja autoa tai käytä koneita.

MIRAPEXIN-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin poti-

lailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta

autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3.

Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Voit ottaa MIRAPEXIN-tabletit ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.

Parkinsonin tauti

Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi MIRAPEXIN 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa

vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti kolme

kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (yllä-

pitoannos).

2. viikko

3. viikko

Tablettien lukumäärä

1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

TAI

2 MIRAPEXIN 0,088 mg tab-

lettia kolme kertaa vuorokau-

dessa

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

TAI

2 MIRAPEXIN 0,18 mg tablettia

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,54

Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään

edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan pramipek-

solia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia vuorokaudessa,

on myös mahdollinen.

Pienin ylläpitoannos

Suurin ylläpitoannos

Tablettien lukumäärä

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

1 MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti ja

1 MIRAPEXIN

0,35 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

3,15

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.

Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on

keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti kahdesti

vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.

Levottomat jalat –oireyhtymä

Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2-3 tuntia ennen nukkumaan menoa.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti kerran vuo-

rokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti

Vuorokausiannos (mg)

0,088

Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes

oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

2. viikko

3. viikko

4. viikko

Tablettien luku-

määrä

1 MIRAPEXIN 0,18 mg

tabletti

TAI

2 MIRAPEXIN 0,088 mg

tablettia

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti

TAI

2 MIRAPEXIN 0,18 mg tablet-

TAI

4 MIRAPEXIN 0,088 mg tab-

lettia

1 MIRAPEXIN 0,35 mg

tabletti ja 1

MIRAPEXIN 0,18 mg

tabletti

TAI

3 MIRAPEXIN 0,18 mg

tablettia

TAI

6 MIRAPEXIN 0,088

mg tablettia

Vuorokausiannos

(mg)

0,18

0,35

0,54

Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75

mg pramipeksolisuolaa).

Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudes-

taan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella. Tämän jälkeen voit lisätä taas annosta,

kuten ensimmäisellä kerralla. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, MIRAPEXIN-hoito ei välttämättä sovellu sinulle.

Jos otat enemmän MIRAPEXIN-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvat-

tu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-valmistetta

Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä kor-

vata unohtunutta annosta.

Jos lopetat MIRAPEXIN-valmisteen oton

Älä lopeta MIRAPEXIN-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy

lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemi-

sen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopet-

taminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi.

Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

akinesia (liikkumattomuus)

lihasjäykkyys

kuume

verenpaineen vaihtelu

takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

sekavuus

tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos lopetat MIRAPEXIN-hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopa-

miiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdis-

tuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puo-

leen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen:

saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Yleinen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Uneliaisuus

Huimaus

Pahoinvointi

Yleinen:

Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

Sekavuus

Väsymys (uupumus)

Unettomuus (insomnia)

Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

Päänsärky

Hypotensio (matala verenpaine)

Epänormaalit unet

Ummetus

Näön heikkeneminen

Oksentelu (pahoinvointi)

Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

Harhaluulo

Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

Muistinmenetys (muistihäiriö)

Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

Painon lisääntyminen

Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

Pyörtyminen

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)*

Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

Levottomuus

Hengenahdistus

Hikka

Keuhkokuume

Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, ku-

ten:

Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty-

nyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Hyvin harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Tuntematon:

MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita:

masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonisti-

en vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita

tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää

potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Jos sairastat levottomat jalat –oireyhtymää sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

Pahoinvointi

Yleinen:

Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus

Väsymys (uupumus)

Päänsärky

Epänormaalit unet

Ummetus

Huimaus

Oksentelu (pahoinvointi)

Melko harvinainen:

Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)*

Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*

Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*

Harhaluulo*

Muistinmenetys (muistihäiriö)*

Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

Sekavuus

Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

Painon lisääntyminen

Hypotensio (matala verenpaine)

Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)

Pyörtyminen

Levottomuus

Näön heikkeneminen

Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Hengenahdistus

Hikka

Keuhkokuume*

Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, ku-

ten:

Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*

Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty-

nyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*

Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*

Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*

Tuntematon:

MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita:

masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonisti-

en vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita

tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää

potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoit-

tamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudes-

5.

MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääk-

keiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MIRAPEXIN sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia vastaten 0,125 mg,

0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja ilman jakouurretta.

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita ja litteitä. Tab-

leteissa on jakouurre molemmilla puolilla ja ne voidaan puolittaa.

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja litteitä. Tableteissa on jakouurre molemmilla

puolilla ja ne voidaan puolittaa.

Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P6

(0,088 mg vahvuus), P7 (0,18 mg vahvuus), P8 (0,35 mg vahvuus) tai P9 (0,7 mg vahvuus).

Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyis-

sä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89.00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletit

MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletit

MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletit

MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletit

MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletit

MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletit

MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletit

pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa hait-

taa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä kos-

kee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta

Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään

MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopa-

miiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukai-

see aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

MIRAPEXIN-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä

voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta

Älä ota MIRAPEXIN-valmistetta:

jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on

tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

munuaissairaus

hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti

ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun MIRAPEXIN-valmisteen an-

nosta suurennetaan.

dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi

ilmetä erityisesti pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän käänty-

mistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).

uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN-hoidon aikana.

vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti

hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan

noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu

tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pa-

konomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.

Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömi-

senä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai

tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita

(kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso,

sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityk-

sesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oi-

reita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat

muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen

dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

MIRAPEXIN-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu

vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niis-

sä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteista-

Lapset ja nuoret

MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja MIRAPEXIN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kans-

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän

sairaus)

sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-

malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))

prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat MIRAPEXIN-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos

käytät alkoholia. Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää konei-

MIRAPEXIN ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia MIRAPEXIN-hoidon aikana.

MIRAPEXIN-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lää-

käriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa

MIRAPEXIN-valmisteen ottamista.

MIRAPEXIN-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota

MIRAPEXIN-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. MIRAPEXIN saattaa vähentää rinta-

maidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos MIRAPEXIN-

valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharho-

ja, älä aja autoa tai käytä koneita.

MIRAPEXIN-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin poti-

lailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta

autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3.

Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Ota MIRAPEXIN-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa MIRAPEXIN-depottabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottablet-

teja. Jos teet näin, saatat saada yliannos-

tuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua

elimistöösi liian nopeasti.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta suu-

rennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

MIRAPEXIN-depottablettien annoksen suurentaminen

Viikko

Vuorokausiannos

(mg)

Tablettien lukumäärä

0,26

Yksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti

0,52

Yksi MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletti

kaksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottablettia

1,05

Yksi MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletti

kaksi MIRAPEXIN 0,52 mg depottablettia

neljä MIRAPEXIN 0,26 mg depottablettia

Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään

edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan prami-

peksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, yksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti vuorokau-

dessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannok-

sen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen

0,26 mg:n depottablettiin päivässä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi

nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipek-

solivalmistetta. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkä-

riisi.

Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) MIRAPEXIN-tableteista depottabletteihin

Lääkärisi määrittää MIRAPEXIN-depottablettien annoksen käyttämiesi MIRAPEXIN-tablettien an-

noksen perusteella.

Ota (välittömästi vapautuvat) MIRAPEXIN-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten

MIRAPEXIN-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia)

MIRAPEXIN-tabletteja.

Jos otat enemmän MIRAPEXIN-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvat-

tu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-valmistetta

Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukai-

sesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankoh-

tana.

Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankoh-

tana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat MIRAPEXIN-valmisteen oton

Älä lopeta MIRAPEXIN-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy

lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemi-

sen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopet-

taminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi.

Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

akinesia (liikkumattomuus)

lihasjäykkyys

kuume

verenpaineen vaihtelu

takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

sekavuus

tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos lopetat MIRAPEXIN-hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopa-

miiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdis-

tuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puo-

leen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Uneliaisuus

Huimaus

Pahoinvointi

Yleinen:

Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

Sekavuus

Väsymys (uupumus)

Unettomuus (insomnia)

Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

Päänsärky

Hypotensio (matala verenpaine)

Epänormaalit unet

Ummetus

Näön heikkeneminen

Oksentelu (pahoinvointi)

Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

Harhaluulo

Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

Hyvin yleinen:

saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Yleinen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Hyvin harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Muistinmenetys (muistihäiriö)

Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

Painon lisääntyminen

Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

Pyörtyminen

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)*

Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

Levottomuus

Hengenahdistus

Hikka

Keuhkokuume

Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, ku-

ten:

Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty-

nyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita:

masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonisti-

en vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita

tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää

potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoit-

tamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudes-

5.

MIRAPEXIN-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen

erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääk-

keiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MIRAPEXIN sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia

vastaten 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg tai 4,5 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

Muut aineet ovat hypromelloosi 2208, maissitärkkelys, karbomeeri 941, vedetön kolloidinen

piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

MIRAPEXIN 0,26 mg ja 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja

viistoreunaisia.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai

luonnonvalkoisia ja soikeita.

Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P1

(0,26 mg vahvuus), P2 (0,52 mg vahvuus), P3 (1,05 mg vahvuus), P12 (1,57 mg vahvuus), P4 (2,1 mg

vahvuus), P13 (2,62 mg vahvuus) tai P5 (3,15 mg vahvuus).

Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyis-

sä, pakkauksissa, joissa on 1, 3 tai 10 läpipainolevyä (10, 30 tai 100 depottablettia). Kaikkia pakkaus-

kokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt pramipeksolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tieteellisestä kirjallisuudesta saadun näytön perusteella dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymän

(DAWS) riskitekijöitä koskevan tiedon lisääminen katsotaan aiheelliseksi. Impulssikontrollin häiriöi-

den (ICD) esiintyminen ja DAWS ovat johdonmukaisesti liittyneet toisiinsa kuudessa retrospektiivi-

sessä potilaskertomusten katsauksessa ja yhdessä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa. Dopa-

miiniagonistien (DA) suurten vuorokausiannosten ja suurten kumulatiivisten annosten ja DAWS-

oireyhtymän välinen yhteys on ollut epäjohdonmukainen. Tästä epäjohdonmukaisuudesta huolimatta

näyttö viittaa siihen, että DAWS-oireyhtymä ja dopamiiniagonistien suuret vuorokausiannokset ja/tai

kumulatiiviset annokset liittyvät toisiinsa. Näiden löydösten perusteella impulssikontrollin häiriöiden

ja dopamiiniagonistien suurten vuorokausiannosten ja/tai kumulatiivisten annosten lisäämistä riskiteki-

jöiksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 pidetään aiheellisina.

DAWS-oireyhtymää on raportoitu pääasiassa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, mutta

raportteja on saatu myös potilaista, joilla oli levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). Siksi pramipeksoli-

hoidon lopettamista koskevaa tekstiä ei pidä rajoittaa pelkästään Parkinsonin taudin käyttöaihetta kos-

kevaksi. Näin ollen kohdassa 4.4 DAWS-oireyhtymästä puhuttaessa tulee mainita ”annoksen asteittai-

sen vähentämisen” lisäksi myös ”hoidon lopettaminen”, jotta teksti soveltuisi myös levottomat jalat -

oireyhtymän käyttöaiheeseen (annoksen asteittaista vähentämistä ei vaadita levottomat jalat -

oireyhtymän käyttöaiheessa).

Koska DAWS-oireet ilmaantuvat dopamiiniagonistin annoksen asteittaisen vähentämisen / hoidon

lopettamisen yhteydessä, on erittäin tärkeää erottaa perussairauden alihoito ja DAWS-oireyhtymä toi-

sistaan. Jos DAWS-oireet tulkitaan vahingossa Parkinsonin tautiin liittyviksi oireiksi, lääkäri saattaa

suurentaa levodopan annosta. Se ei kuitenkaan lievitä DAWS-oireita. Dopamiiniagonisteja ja levodo-

paa käytetään usein yhdistelmähoitona, joten erotusdiagnostiikan helpottamiseksi terveydenhuollon

ammattilaisille on aiheellista kertoa, että levodopa-annoksen suurentamisella ei ole vaikutusta vieroi-

tusoireisiin.

Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ja pakkausselosteen kohdan 3 päivittäminen hoidon lopetta-

mista ja DAWS-oireyhtymää koskevilla tiedoilla katsotaan aiheelliseksi.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Pramipeksolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

pramipeksolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.