Miglustat Gen.Orph
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-07-2019
Virkt innihaldsefni:
miglustat
Fáanlegur frá:
Gen.Orph
ATC númer:
A16AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
miglustat
Meðferðarhópur:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Lækningarsvæði:
Maladie de Gaucher
Ábendingar:
Miglustat Gen. Orph est indiqué pour le traitement oral des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Miglustat Gen. Orph peut uniquement être utilisé dans le traitement de patients pour lesquels un traitement enzymatique substitutif est impropre. Miglustat Gen. Orph est indiqué pour le traitement de la progressive des manifestations neurologiques chez les patients adultes et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C de la maladie.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2017-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG, GÉLULES
miglustat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quels cas est-il utilisé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat
Gen.Orph.
3.
Comment prendre Miglustat Gen.Orph.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Miglustat Gen.Orph.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT GEN.ORPH ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui
appartient à un groupe de médicaments
agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux
maladies :
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH EST UTILISÉ POUR TRAITER LA MALADIE DE GAUCHER DE
TYPE 1 LÉGÈRE À
MODÉRÉE CHEZ LES ADULTES.
Dans la maladie de Gaucher de type 1, une substance appelée
glucosyl-céramide n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines
cellules du système immunitaire
du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et
de la rate, des changements au
niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la
thérapie de remplacement
enzymatique. Miglustat Gen.Orph n’est utilisé que lorsque l’on
estime que l
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules en gélatine présentent une coiffe, un corps blanc
opaque et sont de taille 4 (environ 14 mm
de longeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des
patients adultes atteints de la
maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Miglustat Gen.Orph
ne doit être utilisé que pour le
traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement
enzymatique ne convient pas (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations
neurologiques progressives des
patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick
type C (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans
la prise en charge de la maladie de
Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Posologie
_Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1 _
_ _
_Adultes_
La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes
souffrant de la maladie de
Gaucher de type 1 est de 100 mg trois fois par jour.
Il est parfois nécessaire de ramener provisoirement la dose à 100 mg
une ou deux fois par jour chez
certains patients chez qui survient une diarrhée.
_Population pédiatrique_
L’efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents
âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 n’a pas été établie. Aucune donnée n’est
disponible.
_Posologie dans la maladie de Niemann –Pick type C _
_ _
_Adultes _
La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes
atteints de maladie de Niemann-
Pick type C est de 200 mg trois fois par jour.
3
_Populati
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