MicardisPlus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-11-2015
Virkt innihaldsefni:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
C09DA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Lækningarsvæði:
Hüpertensioon
Ábendingar:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. MicardisPlus fikseeritud annuse kombinatsioon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. MicardisPlus fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud kohta telmisartan ja hydrochlorothiazide antud eraldi.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2002-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
59
B. PAKENDI INFOLEHT
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETID
telmisartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MicardisPlus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MicardisPlus’i võtmist
3.
Kuidas MicardisPlus’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MicardisPlus’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MICARDISPLUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MicardisPlus on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi
kombinatsioon. Mõlemad need
toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
-
Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib
inimorganism ja mis põhjustab
veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan
blokeerib angiotensiin II toime,
mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
-
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiiddiureetikumideks, mis
suurendades uriinieritust, alandavad vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis
veresooni, mis võib vahel põhjustada
südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise
kaotust. Enne sellise
kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu
sümptomeid. Seega on oluline
vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes
piirides.
MICARDISPLUS’I KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve (essentsiaalse
hüpertensiooni
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati, mis on võrdne 107
mg veevaba laktoosiga.
Üks tablett sisaldab 169 mg sorbitooli (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati, mis on võrdne 107
mg veevaba laktoosiga.
Üks tablett sisaldab 338 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
Kahevärvilised punane/valge pikliku kujuga kahekihilised 5,2 mm
tabletid, millel on graveering
firma logo ja kood H4.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Kahevärvilised punane/valge pikliku kujuga kahekihilised 6,2 mm
tabletid, millel on graveering
firma logo ja kood H8.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
MicardisPlus fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg
telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi
(_hydrochlorothiazide_, HCTZ) ja 80 mg telmisartaani/12,5 mg HCTZ-d)
on näidustatud
täiskasvanutele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu
langetamiseks piisavalt efektiivne.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Fikseeritud annustega kombinatsiooni tuleb manustada patsientidele,
kellel vererõhk ei allu
telmisartaani monoteraapiale. Enne fikseeritud annustega
kombinatsioonile üleminekut
3
soovitatakse kummagi komponendi annust eraldi individuaalselt
kohandada. Olenevalt kliinilisest
vajadusest võib kaaluda vahetut üleminekut monoteraapialt
fikseeritud kombinatsioonile.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg võib manustada üks kord päevas
patsientidele, kellel vererõhk ei
allu vajalikul m
Lestu allt skjalið
