Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metyltioniniumklorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Alle andre terapeutiske produkter
methemoglobinemi
Akutt symptomatisk behandling av medisinske og kjemiske produkter-induserte metaemoglobinemi. Methylthioninium klorid Proveblue er indisert hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år gamle).
Revision: 26
autorisert
2011-05-06
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING METYLTIONINIUMKLORID LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spor lege eller sykepleier hvis du har flere spørmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue 3. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) tilhører en gruppe legemidler som kalles antidoter. Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt til deg eller barnet ditt (0-17 år) for behandling av blodsykdommer som skyldes eksponering for visse legemidler eller kjemikalier som kan forårsake sykdommen methemoglobinemi. Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en unormal form av hemoglobin som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen). Dette legemidlet vil hjelpe hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette oksygentransporten i blodet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ DU SKAL IKKE GIS METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - dersom du er allergisk overfor metyltioniniumklorid eller andre tiazin-fargestoffer - dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet G6PD (glukose-6- fosfatdehydrogenase) - dersom kroppen din ikke produsere Lestu allt skjalið
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 5 mg metyltioniniumklorid. Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg metyltioniniumklorid . Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg metyltioniniumklorid . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar, mørkeblå oppløsning med pH-verdi på mellom 3,0 og 4,5. Osmolaliteten er normalt mellom 10 og 15 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akutt symptomatisk behandling av medisinsk og kjemisk indusert methemoglobinemi. Methylthioninium chloride Proveblue er indisert for voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Methylthioninium chloride Proveblue skal kun administreres av helsepersonell. Dosering _ _ _Voksne _ Vanlig dose er 1 til 2 mg per kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml per kg kroppsvekt, gitt over en periode på 5 minutter. Gjentatt dose (1 til 2 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg kroppsvekt) kan administreres én time etter første dose for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer, eller dersom methemoglobinnivået forblir betydelig høyere enn det normale, kliniske området. Behandlingen tar normalt kun én dag. Maksimalt anbefalt kumulativ behandlingsdose er 7 mg/kg. Denne dosen bør ikke overskrides fordi høyere dosering av metyltioniniumklorid kan føre til at følsomme pasienter utvikler methemoglobinemi. For tilfeller av methemoglobinemi indusert av anilin eller dapson, er den maksimalt anbefalte kumulative behandlingsdosen 4 mg/kg (se pkt. 4.4). Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for kontinuerlig infusjon. _ _ Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ 3 _ _ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon _ _ _ Hos spedbarn over 3 måneder, barn, ungdom og hos voksne, er den anbefalte dosering hos pasienter med moderat neds Lestu allt skjalið