Methylthioninium chloride Proveblue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metyltioniniumklorid

Saatavilla:

Provepharm SAS

ATC-koodi:

V03AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

methemoglobinemi

Käyttöaiheet:

Akutt symptomatisk behandling av medisinske og kjemiske produkter-induserte metaemoglobinemi. Methylthioninium klorid Proveblue er indisert hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år gamle).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-06

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
METYLTIONINIUMKLORID
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spor lege eller sykepleier hvis du har flere spørmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue
3.
Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue
vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) tilhører en gruppe
legemidler som kalles antidoter.
Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt til deg eller barnet
ditt (0-17 år) for behandling av
blodsykdommer som skyldes eksponering for visse legemidler eller
kjemikalier som kan forårsake
sykdommen methemoglobinemi.
Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en
unormal form av hemoglobin
som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen).
Dette legemidlet vil hjelpe
hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette
oksygentransporten i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
_ _
DU SKAL IKKE GIS METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
dersom du er allergisk overfor metyltioniniumklorid eller andre
tiazin-fargestoffer
-
dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet G6PD
(glukose-6-
fosfatdehydrogenase)
-
dersom kroppen din ikke produsere

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 5 mg metyltioniniumklorid.
Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg
metyltioniniumklorid
.
Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg
metyltioniniumklorid
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar, mørkeblå oppløsning med pH-verdi på mellom 3,0 og 4,5.
Osmolaliteten er normalt mellom 10 og 15 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutt symptomatisk behandling av medisinsk og kjemisk indusert
methemoglobinemi.
Methylthioninium chloride Proveblue
er indisert for voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Methylthioninium chloride Proveblue
skal kun administreres av helsepersonell.
Dosering
_ _
_Voksne _
Vanlig dose er 1 til 2 mg per kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml per kg
kroppsvekt, gitt over en periode på
5 minutter.
Gjentatt dose (1 til 2 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg
kroppsvekt) kan administreres én time etter
første dose for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende
symptomer, eller dersom
methemoglobinnivået forblir betydelig høyere enn det normale,
kliniske området.
Behandlingen tar normalt kun én dag.
Maksimalt anbefalt kumulativ behandlingsdose er 7 mg/kg. Denne dosen
bør ikke overskrides fordi
høyere dosering av metyltioniniumklorid kan føre til at følsomme
pasienter utvikler
methemoglobinemi.
For tilfeller av methemoglobinemi indusert av anilin eller dapson, er
den maksimalt anbefalte
kumulative behandlingsdosen 4 mg/kg (se pkt. 4.4).
Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling
for kontinuerlig infusjon.
_ _
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
3
_ _
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon _
_ _
Hos spedbarn over 3 måneder, barn, ungdom og hos voksne, er den
anbefalte dosering hos pasienter
med moderat neds