Masivet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2013
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2013
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2009
Virkt innihaldsefni:
Masitinib mesilate
Fáanlegur frá:
AB Science S.A.
ATC númer:
QL01XE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
masitinib mesilate
Meðferðarhópur:
Hunde
Lækningarsvæði:
Antineoplastische Mittel
Ábendingar:
Behandlung von nicht resektablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigtem mutiertem c-KIT-Tyrosinkinaserezeptor.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2008-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION
MASIVET 50 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
MASIVET 150 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
AB Science S.A.
3, avenue George V
F-75008 Paris
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
F-63800 Cournon d’Auvergne
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde
MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
Jede
Tablette
enthält
50 mg
oder
150 mg
des
Wirkstoffs
Masitinib.
Außerdem
enthält
jede
Tablette
Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als
Farbstoffe.
Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50“ oder „150“ und auf
der anderen Seite mit dem Firmenlogo
gekennzeichnet.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Masivet ist für die Behandlung von Hunden mit nicht resezierbaren
Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3)
mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors bestimmt.
23
5.
GEGENANZEIGEN
Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
•
trächtig ist oder Welpen säugt,
•
jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
•
an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet,
•
eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,
•
eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet,
oder einen der sonstigen
Bestandteile in diesem Arzneimittel entwickelt.
6.
NEBENWIRKUNGEN
MUSS
ICH
WÄHREND
DER
BEHANDLUNG
MIT
MASIVET
MIT
NEBENWIRKUNGEN
BEI
MEINEM
HUND
RECHNEN?
Masivet
kann
wie
jedes
Arzneimittel
Nebenwirkungen
verursachen.
Ihr
Tierarzt
kann
sie
Ihnen
am
besten beschreiben.
Sehr häufige Wirkungen:
Leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Reaktionen (Durchfall und
Erbrechen) mit einer mittleren
Dauer von etwa 21 bzw. 9 Tagen.
Leichter bis mittelschwerer Haarausfall mit e
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde.
MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Masitinib 50 mg (entsprechend Masitinibmesilat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde Filmtabletten, in die auf einer Seite „50“ oder
„150“ und auf der anderen Seite das
Firmenlogo eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Hundes (Grad 2
oder 3) mit bestätigter
Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe
Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger
als 4 kg wiegen.
Nicht
anwenden
bei
Hunden
mit
Leberfunktionsstörung,
definiert
als
AST
oder
ALT
> 3
×
obere
Grenze des Normalbereichs.
N i c h t
a n w e n d e n
b e i
H u n d e n
m i t
N i e r e n f u n k t i o n s s t ö r u n g ,
d e f i n i e r t
a l s
Urin-Protein-Kreatinin-
(UPC-)Quotient > 2 oder Albumin < 1 × untere Grenze des
Normalbereichs.
Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
Nicht anwenden bei Hunden mit Neutropenie, definiert als absolute
Neutrophilenzahl < 2000/µl.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die
Resektion die Behandlung der Wahl
sein. Die Behandlung mit Masitinib sollte nur bei Hunden mit nicht
resezierbarem Mastzelltumor, der
den mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimiert, angewendet
werden. Das Vorhandensein
eines mutierten c-K
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