Masivet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2013
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2013
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2009
Virkt innihaldsefni:
Masitinib mesilate
Fáanlegur frá:
AB Science S.A.
ATC númer:
QL01XE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
masitinib mesilate
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Antineoplastická činidla
Ábendingar:
Léčba non-resekabilním pes žírných buněk nádorů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací c-KIT tyrosin-kinázy receptoru.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2008-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MASIVET 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
MASIVET 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie
Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí
obsahovat jméno a adresu výrobce
odpovědného za uvolnění šarže.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy
MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je
léčivou látkou. Každá tableta
také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid
titaničitý (E171) jako barvivo.
Na tabletách je vyraženo „50“ nebo „150“ na jedné straně a
logo společnosti na druhé straně.
4.
INDIKACE
Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z
mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou
mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
23
5.
KONTRAINDIKACE
Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
•
je březí nebo kojí štěňata,
•
je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
•
má poruchu funkce jater nebo ledvin,
•
má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
•
má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo
pomocnou látku použitou
v tomto přípravku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
MĚL(A)
BYCH
OČEKÁVAT
VÝSKYT
VEDLEJŠÍCH
ÚČINKŮ
U
SVÉHO
PSA
V PRŮBĚHU
LÉČBY
PŘÍPRAVKEM
MASIVET?
Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat
nežádoucí účinky. Ty vám nejlépe popíše
váš veterinární lékař.
Velmi časté účinky:
Mírné
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy.
MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá potahovaná tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je
vyraženo z jedné strany „50“ nebo „150“ a
z druhé strany logo společnosti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba neresekovatelných psích nádorů z mastocytů (stupeň 2
nebo 3) s potvrzenou mutací
tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti
méně než 4 kg.
Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST
nebo ALT > 3 ×horní hranice normy
(ULN).
Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako
poměr protein kreatinin v moči
(UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet
neutrofilů < 2000 /mm
3
.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického
zákroku by měl být chirurgický
zákrok první volby léčby. Masitinib by se měl používat pouze u
psů s neresekovatelným nádorem
z mastocytů, který vykazuje mutovaný tyrosinkinázový receptor
c-KIT. Přítomnost mutovaného
tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před
zahájením léčby (viz bod 5.1).
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPA
Lestu allt skjalið
